Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczego wstrzyknięcia CDP1 zdrowym ochotnikom w porównaniu z Erbitux
Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczego wstrzyknięcia rekombinowanego ludzkiego mysiego chimerycznego przeciwciała monoklonalnego (CDP1) do wstrzyknięcia zdrowym ochotnikom w porównaniu z Erbitux
Wstęp Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych człowieka. Zachorowalność i śmiertelność z powodu raka jelita grubego w naszym kraju wzrasta. Oparte na chirurgii, połączone z chemioterapią, kompleksowe leczenie radioterapią, jest podstawową metodą leczenia raka jelita grubego. Resekcja chirurgiczna została uznana za podstawową metodę leczenia raka jelita grubego. Jednak ze względu na to, że większość pacjentów jest już zaawansowana w momencie rozpoznania, radykalna operacja wiąże się z pewnymi trudnościami. Dlatego znaczenie chemioterapii w przypadku raka jelita grubego zostało stopniowo rozpoznane klinicznie, ale rzadko przeżywa dłużej niż 18 miesięcy”. Oprócz chemioterapii istnieje obecnie bardziej idealny model leczenia raka – terapie celowane molekularnie, w tym leki z przeciwciałami monoklonalnymi, takie jak cetuksymab, a także małocząsteczkowe inhibitory kinaz tyrozynowych, gefitynib i tak dalej. Leki ukierunkowane molekularnie wykorzystują różnice w biologii molekularnej między komórkami nowotworowymi a normalnymi komórkami. Ukierunkowanie leków na komórki nowotworowe oraz hamowanie wzrostu i proliferacji komórek pozwala na uzyskanie efektu terapeutycznego, którego zaletą jest wysoka specyficzność i niska reakcja niepożądana. Cetuksymab, lek ukierunkowany biologicznie, jest pierwszym lekiem dopuszczonym do obrotu jako przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny 1 (IgG1) skierowane przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Cetuksymab, w monoterapii lub w połączeniu z radioterapią i chemioterapią, może wykazywać doskonałe działanie przeciwnowotworowe w nowotworach złośliwych EGFR-dodatnich i może znacząco zwiększać skuteczność radioterapii i chemioterapii.
Odniesienie do iniekcji cetuksymabu, guilin sanjin Co., Ltd. i dragonboat Co., Ltd. wspólnie opracowali rekombinowane ludzkie mysie chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-EGFR (kod R&D: CDP1). Pierwszorzędowa struktura CDP1 jest dokładnie taka sama jak w przypadku cetuksymabu, wyższa struktura i właściwości fizyczne i chemiczne cetuksymabu są bardzo podobne. Aktywność farmakodynamiczna in vivo i in vitro, właściwości farmakokinetyczne i reakcje toksykologiczne są również podobne do cetuksymabu. CDP1 wybrany za pomocą spójnych preparatów cetuksymabu, recept, specyfikacji.
CDP1 został zatwierdzony przez China Food and Drug Administration (nr 2016L06884) w sierpniu 2016 r. do badań klinicznych. Zgodnie z treścią dokumentu i wytycznymi dla analogów biologicznych planowane są testy porównawcze farmakokinetyki klinicznej i skuteczności klinicznej CDP1 oraz ocena bezpieczeństwa i immunogenności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy:
Porównanie właściwości farmakokinetycznych pojedynczej dawki CDP1 i oryginalnego leku Erbitux u zdrowych ochotników.
Wtórny :
Porównanie bezpieczeństwa i właściwości immunogennych pojedynczej dawki CDP1 i oryginalnego leku Erbitux u zdrowych ochotników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Chiny
- West China Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy biorą udział w badaniach klinicznych dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.
- Wiek 18 ~ 45 (włącznie) lat, mężczyzna.
- Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg, a wskaźnik masy ciała między 18,5 a 26 (wliczając oba końce).
- Dobry stan zdrowia, brak chorób serca, wątroby, nerek lub innych ostrych lub przewlekłych chorób przewodu pokarmowego, układu oddechowego, krwi, układu hormonalnego, nerwowego, psychicznego i innych ogólnoustrojowych.
- Badanie fizykalne, parametry życiowe, rutyna krwi, rutyna moczu, biochemia krwi, elektrokardiogram i badanie rentgenowskie klatki piersiowej są prawidłowe lub nieprawidłowe wyniki badania nie mają znaczenia klinicznego dla badacza.
- Zgódź się unikać ciąży współmałżonka w okresie próbnym iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu podawania.
Kryteria wyłączenia:
- Konstytucja alergiczna, ci, którzy są uczuleni na składniki badanego leku lub mają historię alergii na jakikolwiek lek lub żywność lub historię alergii na pyłki; osoby z nieprawidłową immunoglobuliną E (IgE) w surowicy (ponad 3 razy wyższą niż górna granica normy).
- Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) dodatnie.
- Infekcje wymagające obecnie leczenia klinicznego.
- HBsAg, HBeAg, HCV-Ab, HIV-Ab lub TP-Ab dodatnie.
- Na zapytanie istnieje jasna aktualna historia medyczna ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu metabolicznego lub innych istotnych chorób.
- Na zapytanie osoba z historią chorób psychicznych.
- Po zapytaniu, istnieje historia raka i badacz ocenia, że nie nadaje się do udziału.
- Zgodnie z oceną badacza, badacz uważa, że z różnych powodów nie jest ono odpowiednie dla uczestników tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeciwciało monoklonalne anty-EGFR
Rekombinowane ludzkie mysie chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-EGFR wstrzyknięcie 250 mg/m2 pojedyncze podanie
|
Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego mysiego chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cetuksymab
Cetuksymab, Erbitux 250 mg/m2 jednorazowo
|
Wstrzyknięcie cetuksymabu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) po infuzji
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
AUC(0-t) dla CDP1
|
Do 22 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-00) po infuzji
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Parametry farmakokinetyczne: AUC(0-00) dla CDP1
|
Do 22 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Zaobserwowane maksymalne stężenie CDP1 w surowicy (Cmax) po infuzji
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Parametry farmakokinetyczne Cmax dla CDP1
|
Do 22 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne: średni czas przebywania leku w organizmie (MRT) CDP1 po infuzji
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Parametry farmakokinetyczne MRT dla CDP1
|
Do 22 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) CDP1 po infuzji
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Parametry farmakokinetyczne T1/2 dla CDP1
|
Do 22 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Całkowity klirens leku z surowicy (CL) po infuzji
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Parametry farmakokinetyczne CL dla CDP1
|
Do 22 dni
|
|
Oznaki życiowe: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Oznaki życiowe: Ciśnienie krwi
|
Do 29 dni
|
|
Oznaki życiowe: tętno
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Oznaki życiowe: tętno
|
Do 29 dni
|
|
Oznaki życiowe: częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Oznaki życiowe: częstość oddechów
|
Do 29 dni
|
|
Badanie fizykalne: Zważyć
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Badanie fizykalne: Zważyć
|
Do 29 dni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
|
Do 29 dni
|
|
Wskaźniki immunogenności: Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Wskaźniki immunogenności: Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
|
Do 29 dni
|
|
Wskaźniki immunogenności: przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Wskaźniki immunogenności: przeciwciała neutralizujące
|
Do 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: zheng li, doctor, West China Hospital
- Dyrektor Studium: zhu tongyu, doctor, Shanghai Public Health Clinical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDP100002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .