Klinische proef ter evaluatie van farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van enkelvoudige injectie van CDP1 bij gezonde vrijwilligers in vergelijking met Erbitux

Achtergrond Dikkedarmkanker (CRC) is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren bij de mens. De incidentie en mortaliteit van darmkanker in ons land neemt toe. Chirurgie-gebaseerde, gecombineerd met chemotherapie, radiotherapie alomvattende behandeling, is de belangrijkste behandeling van colorectale kanker. Chirurgische resectie is erkend als de primaire behandeling van colorectale kanker. Omdat de meerderheid van de patiënten echter al in een vergevorderd stadium is op het moment van de diagnose, zijn er enkele moeilijkheden bij radicale chirurgie. Daarom wordt het belang van chemotherapie bij dikkedarmkanker langzamerhand klinisch erkend, maar overleeft zelden langer dan 18 maanden." Naast chemotherapie is er nu een meer ideaal model voor de behandeling van kanker: moleculair gerichte therapieën, waaronder monoklonale antilichaamgeneesmiddelen zoals cetuximab, evenals tyrosinekinaseremmers met kleine moleculen, gefitinib enzovoort. Moleculair gerichte medicijnen maken gebruik van het verschil in moleculaire biologie tussen tumorcellen en normale cellen. Door medicijnen op tumorcellen te richten en de groei en proliferatie van de cellen te remmen, kan het therapeutische effect worden bereikt, dat de voordelen heeft van een hoge specificiteit en een lage bijwerking. Het bio-gerichte medicijn cetuximab is het eerste medicijn dat is goedgekeurd om op de markt te worden gebracht als een op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gericht immunoglobuline 1 (IgG1) monoklonaal antilichaam. Cetuximab, monotherapie of gecombineerde radiotherapie en chemotherapie, kan uitstekende antitumoractiviteit uitoefenen bij EGFR-positieve kwaadaardige tumoren en kan de werkzaamheid van radiotherapie en chemotherapie aanzienlijk verbeteren.

Verwijzing naar cetuximab-injectie, guilin sanjin Co., Ltd. en Dragonboat Co., Ltd. ontwikkelden gezamenlijk een recombinant anti-EGFR chimeer monoklonaal antilichaam van menselijke muis (R & D-code: CDP1). De primaire structuur van CDP1 is exact hetzelfde met cetuximab, de hogere structuur en fysische en chemische eigenschappen en cetuximab zijn zeer vergelijkbaar. Farmacodynamische activiteit in vivo en in vitro, farmacokinetische kenmerken en toxicologische reacties zijn ook vergelijkbaar met die van cetuximab. CDP1 geselecteerd met cetuximab consistente formuleringen, voorschriften, specificaties.

CDP1 werd in augustus 2016 goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration (nr. 2016L06884) voor klinische studies. Volgens de inhoud van het document en de richtlijnen voor biologische analogen zijn de klinische farmacokinetische en klinische effectiviteitsvergelijkingstests van CDP1 en de veiligheids- en immunogeniciteitsbeoordeling gepland.