Essai clinique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité d'une injection unique de CDP1 à des volontaires sains par rapport à Erbitux

Contexte Le cancer colorectal (CCR) est l'une des tumeurs malignes humaines les plus courantes. L'incidence et la mortalité du cancer colorectal dans notre pays sont à la hausse. La chirurgie à base, associée à la chimiothérapie, la radiothérapie, traitement global, est le principal traitement du cancer colorectal. La résection chirurgicale a été reconnue comme le traitement principal du cancer colorectal. Cependant, du fait de la majorité des patients déjà avancés au moment du diagnostic, certaines difficultés sont apportées à la chirurgie radicale. Par conséquent, l'importance de la chimiothérapie pour le cancer colorectal a été progressivement reconnue cliniquement, mais survit rarement plus de 18 mois." En plus de la chimiothérapie, il existe désormais un modèle plus idéal de thérapies ciblées moléculaires pour le traitement du cancer, y compris des médicaments à base d'anticorps monoclonaux tels que le cetuximab, ainsi que des inhibiteurs de tyrosine kinases à petites molécules, le gefitinib, etc. Les médicaments moléculaires ciblés utilisent la différence de biologie moléculaire entre les cellules tumorales et les cellules normales. Le ciblage des médicaments sur les cellules tumorales et l'inhibition de la croissance et de la prolifération des cellules peuvent obtenir l'effet thérapeutique, qui présente les avantages d'une spécificité élevée et d'un faible effet indésirable. Le cetuximab, un médicament biociblé, est le premier médicament approuvé pour être commercialisé en tant qu'anticorps monoclonal de l'immunoglobuline 1 (IgG1) ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Le cétuximab, en monothérapie ou en radiothérapie et chimiothérapie combinées, peut exercer une excellente activité anti-tumorale dans les tumeurs malignes EGFR-positives et peut améliorer de manière significative l'efficacité de la radiothérapie et de la chimiothérapie.

Référence à cetuximab injection, guilin sanjin Co., Ltd. et dragonboat Co., Ltd. ont développé conjointement un anticorps monoclonal chimérique recombinant de souris humaine anti-EGFR (code R&D : CDP1). La structure primaire de CDP1 est exactement la même avec le cetuximab, la structure supérieure et les propriétés physiques et chimiques et le cetuximab sont très similaires. L'activité pharmacodynamique in vivo et in vitro, les caractéristiques pharmacocinétiques et les réactions toxicologiques sont également similaires au cetuximab. CDP1 sélectionné avec cetuximab formulations, prescriptions, spécifications cohérentes.

CDP1 a été approuvé par la China Food and Drug Administration (n° 2016L06884) en août 2016 pour des études cliniques. Selon le contenu du document et des lignes directrices pour les analogues biologiques, les tests de comparaison de la pharmacocinétique clinique et de l'efficacité clinique du CDP1 et l'évaluation de la sécurité et de l'immunogénicité sont prévus.