건강한 지원자에 대한 CDP1 단회 주사의 약동학, 안전성 및 면역원성을 Erbitux와 비교하여 평가하기 위한 임상 시험
건강한 지원자에 대한 재조합 항-EGFR 인간 마우스 키메릭 단일클론항체 주사제(CDP1)의 약동학, 안전성 및 면역원성을 얼비툭스와 비교하여 평가하기 위한 임상 시험
배경 대장암(CRC)은 가장 흔한 인간 악성 종양 중 하나입니다. 우리나라 대장암의 발병률과 사망률이 증가하고 있습니다. 수술 기반, 화학 요법, 방사선 요법 종합 치료와 결합된 대장암의 주요 치료법입니다. 외과적 절제술은 대장암의 일차적 치료법으로 인식되어 왔다. 그러나 대부분의 환자가 진단 당시 이미 진행되어 있어 근치적 수술에 어려움이 따른다. 따라서 대장암에 대한 화학요법의 중요성은 점차 임상적으로 인식되고 있지만 18개월 이상 생존하는 경우는 거의 없습니다." 화학 요법 외에도 이제 cetuximab과 같은 단일 클론 항체 약물과 소분자 티로신 키나제 억제제 gefitinib 등을 포함한 분자 표적 요법과 같은 보다 이상적인 암 치료 모델이 있습니다. 분자 표적 약물은 종양 세포와 정상 세포 사이의 분자 생물학의 차이를 이용합니다. 약물을 종양 세포에 표적화하고 세포의 성장과 증식을 억제하면 치료 효과를 얻을 수 있으며, 이는 높은 특이성과 낮은 부작용이라는 장점이 있습니다. 생체 표적 약물인 cetuximab은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 면역글로불린 1(IgG1) 단일클론 항체로 판매가 승인된 최초의 약물입니다. 단일 요법 또는 방사선 요법과 화학 요법의 병용 요법 인 Cetuximab은 EGFR 양성 악성 종양에서 우수한 항 종양 활성을 발휘할 수 있으며 방사선 요법과 화학 요법의 효능을 크게 향상시킬 수 있습니다.
cetuximab 주사, guilin sanjin co., ltd. 및 dragonboat co., ltd 참조 재조합 항-EGFR 인간 마우스 키메라 모노클로날 항체(R&D 코드: CDP1)를 공동 개발했습니다. CDP1의 1차 구조는 cetuximab과 정확히 동일하며, 상위 구조 및 물리적 및 화학적 특성과 cetuximab은 매우 유사합니다. 생체 내 및 시험관 내 약력학적 활성, 약동학적 특성 및 독성학적 반응도 세툭시맙과 유사합니다. cetuximab 일관된 제형, 처방, 사양으로 선택된 CDP1.
CDP1은 2016년 8월 중국 식품의약국(2016L06884)의 임상 연구 승인을 받았습니다. 생물학적 유사체에 대한 문서 및 가이드라인의 내용에 따라 CDP1의 임상 약동학 및 임상 유효성 비교 시험과 안전성 및 면역원성 평가가 예정되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한:
건강한 지원자에서 CDP1과 오리지널 약물 얼비툭스 사이의 단일 용량의 약동학적 특성을 비교합니다.
중고등 학년 :
건강한 지원자에서 CDP1과 오리지널 약물 Erbitux 사이의 단일 용량의 안전성 및 면역원성 특성을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, 중국
- West China Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 지원자가 자발적으로 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 연령 18세 ~ 45세(포함), 남성.
- 체중이 50kg 이상이고, 체질량 지수가 18.5~26(양끝 포함) 사이입니다.
- 좋은 건강, 심장, 간, 신장 또는 기타 급성 또는 만성 소화관 질환, 호흡기 질환, 혈액, 내분비, 신경, 정신 및 기타 전신 질환 없음.
- 신체 검사, 활력 징후, 혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학, 심전도 및 흉부 X-선 검사가 모두 정상이거나 검사의 비정상 결과가 연구자에 의해 임상적으로 의미가 없습니다.
- 시험 기간 및 투여 종료 후 6개월 이내에 배우자 임신을 피하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 알레르기 체질, 시험약 성분에 알레르기가 있거나 어떤 약물이나 식품에 알레르기 병력이 있거나 꽃가루 알레르기 병력이 있는 자 혈청 면역글로불린 E(IgE)가 비정상인 사람(정상 상한치보다 3배 이상 높음).
- 항약물항체(ADA) 양성.
- 현재 임상 치료가 필요한 감염.
- HBsAg, HBeAg, HCV-Ab, HIV-Ab 또는 TP-Ab 양성.
- 문의 시 중추신경계, 심혈관계, 신장, 간, 소화계, 호흡계, 대사계 또는 기타 중요한 질병의 명확한 현재 병력이 있습니다.
- 문의 시 정신 질환 병력이 있는 사람.
- 문의시 암의 병력이 있으며 참여에 적합하지 않다고 조사관이 판단합니다.
- 조사관의 판단에 따르면, 조사관은 여러 가지 이유로 본 임상 시험의 참가자에게 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항-EGFR 단클론 항체
재조합 항-EGFR 인간 마우스 키메라 단일클론 항체 주사 250mg/m2 단회 투여
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재조합 항-EGFR 인간 마우스 키메라 단일클론 항체 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 세툭시맙
세툭시맙, 얼비툭스 250mg/m2 단회 투여
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세툭시맙 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 매개변수: 주입 후 시간 0에서 마지막 샘플링 시간(AUC0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 22일
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CDP1에 대한 AUC(0-t)
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최대 22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 매개변수: 주입 후 0시간에서 무한대(AUC0-00)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 22일
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약동학 파라미터: CDP1에 대한 AUC(0-00)
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최대 22일
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약동학 파라미터: 주입 후 CDP1의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 22일
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CDP1에 대한 약동학 파라미터 Cmax
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최대 22일
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약동학적 매개변수: 주입 후 CDP1의 체내 약물의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 최대 22일
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CDP1에 대한 약동학 파라미터 MRT
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최대 22일
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약동학 파라미터: 주입 후 CDP1의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 최대 22일
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CDP1에 대한 약동학 파라미터 T1/2
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최대 22일
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약동학 파라미터: 주입 후 혈청으로부터의 약물의 전체 신체 청소율(CL)
기간: 최대 22일
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CDP1에 대한 약동학 파라미터 CL
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최대 22일
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활력 징후: 혈압
기간: 최대 29일
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활력 징후: 혈압
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최대 29일
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활력 징후: 맥박수
기간: 최대 29일
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활력 징후: 맥박수
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최대 29일
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활력 징후: 호흡수
기간: 최대 29일
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활력 징후: 호흡수
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최대 29일
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신체 검사: 무게
기간: 최대 29일
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신체 검사: 무게
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최대 29일
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부작용 빈도(AE)
기간: 최대 29일
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부작용 빈도(AE)
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최대 29일
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면역원성 지표: 항약물항체(ADA)
기간: 최대 29일
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면역원성 지표: 항약물항체(ADA)
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최대 29일
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면역원성 지표: 중화항체
기간: 최대 29일
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면역원성 지표: 중화항체
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최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: zheng li, doctor, West China Hospital
- 연구 책임자: zhu tongyu, doctor, Shanghai Public Health Clinical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDP100002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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