Ensayo clínico para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de una inyección única de CDP1 en voluntarios sanos en comparación con Erbitux

Fondo El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los tumores malignos humanos más comunes. La incidencia y mortalidad del cáncer colorrectal en nuestro país van en aumento. El tratamiento integral basado en cirugía, combinado con quimioterapia y radioterapia, es el principal tratamiento del cáncer colorrectal. La resección quirúrgica ha sido reconocida como el tratamiento primario del cáncer colorrectal. Sin embargo, debido a que la mayoría de los pacientes ya están avanzados en el momento del diagnóstico, se presentan algunas dificultades para la cirugía radical. Por lo tanto, la importancia de la quimioterapia para el cáncer colorrectal se ha reconocido clínicamente gradualmente, pero rara vez sobreviven más de 18 meses". Además de la quimioterapia, ahora existe un modelo más ideal de tratamiento del cáncer: terapias moleculares dirigidas, que incluyen medicamentos de anticuerpos monoclonales como cetuximab, así como inhibidores de tirosina quinasa de molécula pequeña gefitinib, etc. Los fármacos moleculares dirigidos hacen uso de la diferencia en biología molecular entre las células tumorales y las células normales. Dirigir fármacos a las células tumorales e inhibir el crecimiento y la proliferación de las células puede lograr el efecto terapéutico, que tiene las ventajas de una alta especificidad y una baja reacción adversa. El fármaco biodirigido cetuximab es el primer fármaco aprobado para comercializarse como un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina 1 (IgG1) dirigido al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Cetuximab, ya sea en monoterapia o en combinación con radioterapia y quimioterapia, puede ejercer una excelente actividad antitumoral en tumores malignos positivos para EGFR y puede mejorar significativamente la eficacia de la radioterapia y la quimioterapia.

Referencia a la inyección de cetuximab, guilin sanjin Co., Ltd. y dragonboat Co., Ltd. desarrollaron conjuntamente un anticuerpo monoclonal quimérico de ratón humano anti-EGFR recombinante (código de I + D: CDP1). La actividad farmacodinámica in vivo e in vitro, las características farmacocinéticas y las reacciones toxicológicas también son similares a cetuximab. CDP1 seleccionado con cetuximab formulaciones consistentes, prescripciones, especificaciones.

CDP1 fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de China (n.º 2016L06884) en agosto de 2016 para estudios clínicos. De acuerdo con el contenido del documento y las pautas para los análogos biológicos, se planean las pruebas de comparación de la farmacocinética clínica y la eficacia clínica de CDP1 y la evaluación de la seguridad e inmunogenicidad.