Klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet ved enkeltinjeksjon av CDP1 til friske frivillige sammenlignet med Erbitux

Bakgrunn Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste maligne svulstene hos mennesker. Forekomsten og dødeligheten av tykktarmskreft i vårt land er på vei oppover. Kirurgibasert, kombinert med kjemoterapi, strålebehandling omfattende behandling, er hovedbehandlingen av tykktarmskreft. Kirurgisk reseksjon har blitt anerkjent som den primære behandlingen av tykktarmskreft. På grunn av at flertallet av pasientene allerede er avanserte på diagnosetidspunktet, er det imidlertid noen vanskeligheter med radikal kirurgi. Derfor er viktigheten av kjemoterapi for tykktarmskreft gradvis blitt klinisk anerkjent, men overlever sjelden mer enn 18 måneder." I tillegg til kjemoterapi, er det nå en mer ideell modell for kreftbehandling – molekylær målrettede terapier, inkludert monoklonale antistoffmedisiner som cetuximab, samt småmolekylære tyrosinkinaser Hemmere gefitinib og så videre. Molekylært målrettede legemidler gjør bruk av forskjellen i molekylærbiologi mellom tumorceller og normale celler. Å målrette medikamenter mot tumorceller og hemme vekst og spredning av cellene kan oppnå den terapeutiske effekten, som har fordelene med høy spesifisitet og lav bivirkning. Det biomålrettede stoffet cetuximab er det første stoffet som er godkjent for å markedsføres som en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-målrettet immunglobulin 1 (IgG1) monoklonalt antistoff. Cetuximab, enten monoterapi eller kombinert strålebehandling og kjemoterapi, kan utøve utmerket antitumoraktivitet i EGFR-positive ondartede svulster og kan forbedre effekten av strålebehandling og kjemoterapi betydelig.

Referanse til cetuximab-injeksjon, guilin sanjin Co., Ltd. og dragonboat Co., Ltd. i fellesskap utviklet et rekombinant anti-EGFR humant muse kimært monoklonalt antistoff (FoU-kode: CDP1). Den primære strukturen til CDP1 er nøyaktig den samme med cetuximab, den høyere strukturen og Fysiske og kjemiske egenskaper og cetuximab er svært like. Farmakodynamisk aktivitet in vivo og in vitro, farmakokinetiske egenskaper og toksikologiske reaksjoner ligner også på cetuximab. CDP1 valgt med cetuximab konsistente formuleringer, resepter, spesifikasjoner.

CDP1 ble godkjent av China Food and Drug Administration (nr. 2016L06884) i august 2016 for kliniske studier. I henhold til innholdet i dokumentet og retningslinjer for biologiske analoger, er de kliniske farmakokinetiske og kliniske effektivitetssammenligningstestene av CDP1 og sikkerhets- og immunogenisitetsvurderingen planlagt.