研究に参加するために被験者にお金を払うと採用率が向上するか

英国では、臨床研究に参加する患者に対して旅費や駐車料金などの自己負担費用を払い戻すことはすでに一般的ですが、その他のインセンティブは与えません。 これは、研究への参加を奨励するために金銭の支払いが行われることが多い健全なボランティア研究とは対照的です。

英国の患者への支払いが、臨床研究に募集される患者の採用と人口構成にどのような影響を与えるかについてのデータはほとんどありません。

英国における臨床試験の最大のコストは、適切な被験者を募集するコストです。 英国の臨床試験環境に関する医学アカデミーの報告書「健康研究の規制とガバナンスの新たな道筋」では、臨床試験を実施する際に直面する障壁について包括的なレビューが提供されています。 ただし、これらのハードルを乗り越えた後にも、採用に対する他の障壁が存在します。 重要なのは、私たちの経験では、研究に参加するのに適していると特定された100人の被験者のうち、実際にランダム化されるのはわずか約14％です。 特定された適切な被験者のほとんどは医師からの招待状に返信せず、返信した患者の中には参加への招待を拒否する人もいます。 研究の重要性について一般の人々に訴えかけるキャンペーンは、治験に対する意識の向上にわずかな効果をもたらしましたが、参加意欲には測定可能な効果がありませんでした。

重要な発見は、臨床試験に参加する被験者は通常、観察データから予測されるよりもイベントの発生率がはるかに低いということです。 これはおそらく、治験には自分自身や他人の健康に気を配る被験者が集まり、これらの被験者が良好な「健康行動」を示すためと考えられます。 健康行動があまり良好ではなく、現実世界において障害によりより多くの影響を受ける被験者は、治験に容易には参加しません。 その結果、試験の参加者は中流階級、中年、低リスクの被験者となる傾向があります。 これらの対象者は、人口全体を代表したり、最終的に処方のほとんどを受けることになる人口（下層階級、高齢者、高リスク）を代表するものではありません。 さらに、低リスク被験者のみを含めると、事象発生率が低いために統計的に信頼できる結果を得ることが無駄になるため、研究が放棄される可能性があります。

倫理的な枠組みの中でこの問題にどのように対処できるでしょうか?

現在実施されている 1 つの試験から得られた結果は、この問題にある程度の光を当てています。 合理化されたセレコキシブと標準治療のアウトカム試験（SCOT）は現在、英国とデンマークの両国で実施されています。 デンマークでのトライアル採用はスコットランドよりも大幅に優れています。 これは、デンマークではすべての患者が薬の代金を全額支払っており、治験に参加すると薬が無料になるためだと考えられます。 募集が少ないスコットランドでは、いずれにしてもすべての処方箋は無料なので、そのようなインセンティブはありません。 したがって、デンマーク人の患者にとっては、参加する経済的なインセンティブがあるようです。

この提案は、採用に対する支払いの影響を研究することを目的としています。