Pagare i soggetti per partecipare alla ricerca migliora il reclutamento

Nel Regno Unito è già prassi comune rimborsare le spese vive, ad esempio le spese di viaggio e di parcheggio, ai pazienti che partecipano a studi di ricerca clinica, ma non concedere altri incentivi. Ciò contrasta con gli studi sui volontari sani in cui spesso vengono effettuati pagamenti finanziari per incoraggiare la partecipazione agli studi.

Ci sono pochi dati su come i pagamenti ai pazienti nel Regno Unito influenzerebbero il reclutamento e la struttura demografica dei pazienti reclutati per gli studi di ricerca clinica.

Il singolo costo maggiore delle sperimentazioni cliniche nel Regno Unito è il costo del reclutamento di soggetti idonei. Il rapporto dell'Accademia delle scienze mediche sull'ambiente delle sperimentazioni cliniche nel Regno Unito, "Un nuovo percorso per la regolamentazione e la governance della ricerca sanitaria", ha fornito una revisione completa degli ostacoli incontrati nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, esistono altri ostacoli al reclutamento dopo che questi ostacoli sono stati superati. È importante sottolineare che, nella nostra esperienza, su 100 soggetti idonei identificati come idonei per essere inseriti in uno studio solo il 14% circa viene effettivamente randomizzato. La maggior parte dei soggetti idonei individuati non risponde alle lettere di invito del proprio medico e alcuni pazienti che rispondono declinano l'invito a partecipare. Le campagne per coinvolgere il pubblico sull'importanza della ricerca hanno avuto effetti modesti nel migliorare la consapevolezza sulle sperimentazioni, ma nessun effetto misurabile sulla disponibilità a partecipare.

Una scoperta importante è che quei soggetti che partecipano a studi clinici di solito hanno tassi di eventi molto più bassi di quelli previsti dai dati osservazionali. Ciò è probabilmente dovuto al fatto che le sperimentazioni attirano soggetti che hanno a cuore la propria salute e quella degli altri e questi soggetti mostrano un buon "comportamento salutare". Quei soggetti con un comportamento sanitario meno buono e che costituiscono i soggetti che soffrono maggiormente le conseguenze dei loro disturbi nel mondo reale, non partecipano alle prove così prontamente. Il risultato è che i partecipanti allo studio tendono ad essere soggetti di classe media, di mezza età ea basso rischio. Questi soggetti non sono rappresentativi della popolazione in generale o della popolazione che alla fine riceverà la maggior parte delle prescrizioni (classe inferiore, anziani e ad alto rischio). Inoltre, includere solo soggetti a basso rischio può comportare l'abbandono degli studi perché i bassi tassi di eventi rendono futile il raggiungimento di un risultato statisticamente affidabile.

Come possiamo affrontare questo problema all'interno di un quadro etico?

I risultati di uno studio attualmente in corso gettano luce su questo problema. Lo Streamlined Celecoxib versus la terapia standard Outcome Trial (SCOT) è attualmente in corso sia nel Regno Unito che in Danimarca. Il reclutamento di prova in Danimarca è significativamente migliore che in Scozia. Pensiamo che ciò sia dovuto al fatto che in Danimarca tutti i pazienti pagano il prezzo intero per i loro farmaci e la partecipazione alla sperimentazione significa che ottengono i loro farmaci gratuitamente. In Scozia, dove il reclutamento è inferiore, tutte le prescrizioni sono comunque gratuite, quindi non esiste tale incentivo. Quindi sembra esserci un incentivo finanziario per i pazienti danesi a partecipare.

La presente proposta cerca di studiare l'effetto dei pagamenti sulle assunzioni.