¿Pagar a los sujetos para participar en la investigación mejora el reclutamiento?

En el Reino Unido, ya es una práctica común reembolsar los gastos de bolsillo, por ejemplo, gastos de viaje y estacionamiento, a los pacientes que participan en estudios de investigación clínica, pero no otorgar ningún otro incentivo. Esto contrasta con los estudios de voluntarios sanos en los que a menudo se realizan pagos financieros para fomentar la participación en los estudios.

Hay pocos datos sobre cómo los pagos a los pacientes en el Reino Unido influirían en el reclutamiento y la estructura demográfica de los pacientes reclutados para estudios de investigación clínica.

El mayor costo individual de los ensayos clínicos en el Reino Unido es el costo de reclutar sujetos adecuados. El informe de la Academia de Ciencias Médicas sobre el entorno de ensayos clínicos del Reino Unido, "Un nuevo camino para la regulación y la gobernanza de la investigación en salud", proporcionó una revisión exhaustiva de las barreras que se enfrentan al realizar ensayos clínicos. Sin embargo, existen otras barreras para el reclutamiento una vez que se han superado estos obstáculos. Es importante destacar que, según nuestra experiencia, de 100 sujetos aptos identificados como aptos para participar en un estudio, solo alrededor del 14 % son realmente aleatorizados. La mayoría de los sujetos aptos identificados no responden a las cartas de invitación de su médico y algunos pacientes que sí responden declinan la invitación a participar. Las campañas para involucrar al público en la importancia de la investigación han tenido efectos moderados en la mejora de la conciencia sobre los ensayos, pero ningún efecto medible en la disposición a participar.

Un hallazgo importante es que los sujetos que participan en ensayos clínicos suelen tener tasas de eventos mucho más bajas que las predichas a partir de los datos de observación. Esto probablemente se deba a que los ensayos atraen a sujetos que se preocupan por su propia salud y la salud de los demás y estos sujetos exhiben un buen "comportamiento de salud". Aquellos sujetos con un comportamiento de salud menos bueno y que constituyen los sujetos que sufren más consecuencias de sus trastornos en el mundo real, no participan tan fácilmente en los ensayos. El resultado es que los participantes del ensayo tienden a ser sujetos de clase media, mediana edad y bajo riesgo. Estos sujetos no son representativos de la población en general o de la población que eventualmente obtendrá la mayor parte de las prescripciones (clase baja, ancianos y alto riesgo). Además, incluir solo sujetos de bajo riesgo puede dar lugar a que se abandonen los estudios porque las bajas tasas de eventos hacen que sea inútil lograr un resultado estadísticamente fiable.

¿Cómo podemos abordar este tema dentro de un marco ético?

Los hallazgos de un ensayo que se está realizando actualmente arrojan algo de luz sobre este tema. El celecoxib optimizado versus el ensayo de resultados de la terapia estándar (SCOT) se está ejecutando actualmente tanto en el Reino Unido como en Dinamarca. El reclutamiento de prueba en Dinamarca es significativamente mejor que en Escocia. Creemos que esto se debe a que en Dinamarca, todos los pacientes pagan el precio total de sus medicamentos y la participación en el ensayo significa que obtienen sus medicamentos gratis. En Escocia, donde el reclutamiento es menor, todas las recetas son gratuitas de todos modos, por lo que no existe tal incentivo. Por lo tanto, parece haber un incentivo financiero para que los pacientes daneses participen.

La presente propuesta busca estudiar el efecto de los pagos en la contratación.