Czy płacenie podmiotom za udział w badaniach poprawia rekrutację

W Zjednoczonym Królestwie powszechną praktyką jest już refundowanie wydatków bieżących, np. kosztów podróży i opłat parkingowych, pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych, ale nie udzielanie żadnych innych zachęt. Kontrastuje to z badaniami zdrowych ochotników, w których często dokonuje się płatności finansowych, aby zachęcić do udziału w badaniach.

Istnieje niewiele danych na temat wpływu płatności na rzecz pacjentów w Wielkiej Brytanii na rekrutację i strukturę demograficzną pacjentów rekrutowanych do badań klinicznych.

Największym pojedynczym kosztem badań klinicznych w Wielkiej Brytanii jest koszt rekrutacji odpowiednich uczestników. Raport Akademii Nauk Medycznych na temat środowiska badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, „Nowa ścieżka regulacji i zarządzania badaniami zdrowotnymi”, zawiera kompleksowy przegląd barier napotykanych w prowadzeniu badań klinicznych. Jednak po pokonaniu tych przeszkód pojawiają się inne bariery w rekrutacji. Co ważne, z naszego doświadczenia wynika, że ​​spośród 100 odpowiednich osób, które zostały uznane za odpowiednie do włączenia do badania, tylko około 14% jest w rzeczywistości randomizowanych. Większość zidentyfikowanych odpowiednich pacjentów nie odpowiada na zaproszenia od swoich lekarzy, a niektórzy pacjenci, którzy odpowiadają, odrzucają zaproszenie do udziału. Kampanie mające na celu zaangażowanie opinii publicznej w znaczenie badań miały niewielki wpływ na poprawę świadomości na temat badań, ale nie miały wymiernego wpływu na chęć udziału.

Ważnym odkryciem jest to, że osoby, które biorą udział w badaniach klinicznych, zwykle mają znacznie niższy odsetek zdarzeń niż przewidywano na podstawie danych obserwacyjnych. Dzieje się tak prawdopodobnie dlatego, że badania przyciągają osoby, które dbają o zdrowie własne i innych, a osoby te wykazują dobre „zachowania zdrowotne”. Osoby o mniej dobrych zachowaniach zdrowotnych, które w realnym świecie są bardziej narażone na konsekwencje swoich zaburzeń, nie biorą tak chętnie udziału w próbach. W rezultacie uczestnicy badania to zazwyczaj osoby z klasy średniej, w średnim wieku, o niskim ryzyku. Osoby te nie są reprezentatywne dla ogółu populacji lub populacji, która ostatecznie otrzyma większość przepisanych leków (niższa klasa, osoby starsze i osoby wysokiego ryzyka). Ponadto uwzględnienie tylko osób niskiego ryzyka może spowodować rezygnację z badań, ponieważ niskie wskaźniki zdarzeń sprawiają, że osiągnięcie statystycznie wiarygodnego wyniku jest daremne.

Jak możemy rozwiązać ten problem w ramach etycznych?

Pewne światło na tę kwestię rzucają wyniki jednego z trwających obecnie badań. Streamlined Celecoxib versus standardowa terapia Outcome Trial (SCOT) jest obecnie prowadzona zarówno w Wielkiej Brytanii, jak iw Danii. Rekrutacja próbna w Danii jest znacznie lepsza niż w Szkocji. Uważamy, że dzieje się tak dlatego, że w Danii wszyscy pacjenci płacą pełną cenę za leki, a udział w badaniu oznacza, że ​​otrzymują leki bezpłatnie. W Szkocji, gdzie rekrutacja jest mniejsza, wszystkie recepty i tak są bezpłatne, więc nie ma takiej zachęty. Wydaje się zatem, że istnieje zachęta finansowa dla duńskich pacjentów do udziału.

Niniejszy wniosek ma na celu zbadanie wpływu płatności na rekrutację.