Улучшает ли набор испытуемых оплата участия в исследованиях?

В Великобритании уже стало обычной практикой возмещать наличные расходы, например, транспортные расходы и плату за парковку, пациентам, участвующим в клинических исследованиях, но не предоставлять никаких других стимулов. Это контрастирует с исследованиями здоровых добровольцев, где часто производятся финансовые выплаты для поощрения участия в исследованиях.

Существует мало данных о том, как выплаты пациентам в Великобритании повлияют на набор и демографическую структуру пациентов, привлеченных к клиническим исследованиям.

Единственная самая большая стоимость клинических испытаний в Великобритании — это стоимость набора подходящих субъектов. В отчете Академии медицинских наук о среде клинических испытаний в Великобритании «Новый путь регулирования и управления исследованиями в области здравоохранения» представлен всесторонний обзор барьеров, с которыми сталкиваются при проведении клинических испытаний. Однако после преодоления этих препятствий существуют и другие препятствия для найма. Важно отметить, что, по нашему опыту, из 100 подходящих субъектов, определенных как подходящие для включения в исследование, только около 14% фактически рандомизируются. Большинство выявленных подходящих субъектов не отвечают на письма-приглашения от своего врача, а некоторые пациенты, которые отвечают, отказываются от приглашения участвовать. Кампании по привлечению внимания общественности к важности исследований оказали скромное влияние на повышение осведомленности об испытаниях, но не оказали заметного влияния на готовность к участию.

Важным открытием является то, что у тех субъектов, которые действительно участвуют в клинических испытаниях, частота событий обычно намного ниже, чем предсказывается на основе данных наблюдений. Вероятно, это связано с тем, что испытания привлекают испытуемых, которые заботятся о своем здоровье и здоровье других, и эти испытуемые демонстрируют хорошее «поведение в отношении здоровья». Субъекты с менее хорошим поведением в отношении здоровья, которые составляют субъекты, которые больше страдают от последствий своих расстройств в реальном мире, не так охотно участвуют в испытаниях. В результате участники испытаний, как правило, относятся к среднему классу, среднему возрасту и низкому риску. Эти субъекты не являются репрезентативными для населения в целом или населения, которое в конечном итоге получит большую часть назначений (низший класс, пожилые люди и люди с высоким риском). Кроме того, включение только субъектов с низким риском может привести к прекращению исследований, поскольку низкая частота событий делает достижение статистически достоверного результата бесполезным.

Как мы можем решить эту проблему в этических рамках?

Результаты одного из проводимых в настоящее время испытаний проливают некоторый свет на этот вопрос. Упрощенное исследование исходов целекоксиба в сравнении со стандартной терапией (SCOT) в настоящее время проводится как в Великобритании, так и в Дании. Пробный набор в Дании значительно лучше, чем в Шотландии. Мы считаем, что это связано с тем, что в Дании все пациенты платят полную стоимость своих лекарств, а участие в испытаниях означает, что они получают свои лекарства бесплатно. В Шотландии, где найма меньше, все рецепты в любом случае бесплатны, поэтому такого стимула нет. Таким образом, у датских пациентов появляется финансовый стимул для участия.

Настоящее предложение направлено на изучение влияния выплат на найм.