Verbessert die Bezahlung von Probanden für die Teilnahme an der Forschung die Rekrutierung?

Im Vereinigten Königreich ist es bereits gängige Praxis, Patienten, die an klinischen Forschungsstudien teilnehmen, Auslagen zu erstatten, z. B. Reisekosten und Parkgebühren, jedoch keine anderen Anreize zu bieten. Dies steht im Gegensatz zu gesunden Freiwilligenstudien, bei denen häufig finanzielle Zahlungen geleistet werden, um die Teilnahme an Studien zu fördern.

Es liegen nur wenige Daten darüber vor, wie sich Zahlungen an Patienten im Vereinigten Königreich auf die Rekrutierung und die demografische Struktur von Patienten auswirken würden, die für klinische Forschungsstudien rekrutiert werden.

Der größte Einzelkostenfaktor für klinische Studien im Vereinigten Königreich sind die Kosten für die Rekrutierung geeigneter Probanden. Der Bericht der Academy of Medical Sciences über das klinische Studienumfeld im Vereinigten Königreich mit dem Titel „Ein neuer Weg zur Regulierung und Steuerung der Gesundheitsforschung“ lieferte einen umfassenden Überblick über die Hindernisse bei der Durchführung klinischer Studien. Nachdem diese Hürden überwunden wurden, bestehen jedoch weitere Hindernisse für die Rekrutierung. Wichtig ist, dass unserer Erfahrung nach von 100 geeigneten Probanden, die für die Teilnahme an einer Studie als geeignet identifiziert wurden, nur etwa 14 % tatsächlich randomisiert werden. Die meisten der identifizierten geeigneten Probanden antworten nicht auf Einladungsschreiben ihres Arztes und einige Patienten, die antworten, lehnen die Einladung zur Teilnahme ab. Kampagnen zur Sensibilisierung der Öffentlichkeit für die Bedeutung der Forschung hatten bescheidene Auswirkungen auf die Verbesserung des Bewusstseins für Studien, jedoch keine messbaren Auswirkungen auf die Bereitschaft zur Teilnahme.

Eine wichtige Erkenntnis ist, dass bei den Probanden, die an klinischen Studien teilnehmen, die Ereignisraten in der Regel weitaus geringer sind, als anhand von Beobachtungsdaten vorhergesagt wurde. Dies liegt wahrscheinlich daran, dass Studien Probanden anziehen, denen ihre eigene Gesundheit und die Gesundheit anderer am Herzen liegt, und diese Probanden ein gutes „Gesundheitsverhalten“ zeigen. Diejenigen Probanden mit weniger gutem Gesundheitsverhalten und diejenigen, die in der realen Welt stärker unter den Folgen ihrer Störungen leiden, nehmen nicht so bereitwillig an Studien teil. Das Ergebnis ist, dass es sich bei den Studienteilnehmern in der Regel um Probanden der Mittelschicht, mittleren Alters und mit geringem Risiko handelt. Diese Probanden sind weder repräsentativ für die Gesamtbevölkerung noch für die Bevölkerung, die letztendlich die meisten Verschreibungen erhalten wird (Unterschicht, ältere Menschen und Hochrisikopatienten). Darüber hinaus kann die Einbeziehung nur von Probanden mit geringem Risiko dazu führen, dass Studien abgebrochen werden, da die niedrigen Ereignisraten es unmöglich machen, ein statistisch zuverlässiges Ergebnis zu erzielen.

Wie können wir dieses Problem innerhalb eines ethischen Rahmens angehen?

Die Ergebnisse einer derzeit laufenden Studie geben Aufschluss über diese Frage. Die Streamlined Celecoxib versus Standard Therapy Outcome Trial (SCOT) läuft derzeit sowohl im Vereinigten Königreich als auch in Dänemark. Die Rekrutierung von Studienteilnehmern ist in Dänemark deutlich besser als in Schottland. Wir glauben, dass dies daran liegt, dass in Dänemark alle Patienten den vollen Preis für ihre Medikamente zahlen und die Teilnahme an der Studie bedeutet, dass sie ihre Medikamente kostenlos erhalten. In Schottland, wo die Rekrutierung geringer ist, sind alle Rezepte ohnehin kostenlos, sodass es keinen solchen Anreiz gibt. Somit scheint für dänische Patienten ein finanzieller Anreiz zur Teilnahme zu bestehen.

Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, die Auswirkungen von Zahlungen auf die Einstellung zu untersuchen.