肝移植後の血液胆汁比タクロリムス (BBRT)
2019年3月20日 更新者：Dr. Marco Maria Pascale、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
肝移植後の早期肝不全の検出のためのタクロリムスの血中胆汁比の使用
タクロリムスは、固形臓器移植後の拒絶反応の予防に最も広く使用されている免疫抑制薬です。
健康なボランティアと移植患者の薬物動態研究では、この分子は経口投与後に急速に吸収され（1〜2時間後に最大血漿濃度）、主に赤血球に結合して循環中に見られ、CYP3A4によって代謝された後に排出されることが示されています胆汁を通して。
タクロリムスの血中投与量の重要性は、個々の患者で達成された免疫抑制能力または薬物の最終的な過剰摂取を検出するために広く認識されています。
しかし、肝移植後のタクロリムスの使用では、免疫学的および機能的監視の主な対象である移植臓器に、薬物の代謝と排泄の生化学的経路が存在することに注目することは興味深いことです。
したがって、胆汁を介した肝臓によるタクロリムスの排泄能力は、肝壊死の発症前に、機能的な観点から早期肝不全を認識するための有用なツールとなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
2 つの並行群を比較する、前向きな単一中心無作為研究:
初期（10 POD）の臓器拒絶を伴う肝移植患者（実験群）。早期（10 POD）臓器拒絶反応のない肝移植患者（対照群）肝壊死 副次的目的: 薬物関連毒性の原因の分析
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00167
- Marco Maria Pascale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Kehrチューブを留置して肝移植を受けた患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -最近の肝移植の歴史（10日未満）
- 肝移植中の胆道へのケールチューブの留置
- タクロリムスによる免疫抑制療法
- ケール管の働き
除外基準:
- 年齢 - 18歳以上
- 10日以上の肝移植歴
- ケールチューブ留置なしの肝移植
- タクロリムスとは異なる薬剤による免疫抑制療法
- ケール管の機能なし18年
- 10日以上の肝移植歴
- ケールチューブ留置なしの肝移植
- タクロリムスとは異なる薬剤による免疫抑制療法
- ケール管の機能なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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拒絶
-10日以内に拒絶反応の診断を受けて肝移植を受けた患者
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タクロリムスの投与量を調整するための早期移植肝機能障害の診断
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拒否なし
-10日以内に拒絶反応の診断を受けずに肝移植を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期肝拒絶反応の解析
時間枠：10日間
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タクロリムスの血中胆汁比の作成による早期肝拒絶反応の評価
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タクロリムスの毒性解析
時間枠：10日間
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薬物の血中投与量によるタクロリムス毒性の評価
|
10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月17日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。