Veren ja sappien suhde Takrolimuusi maksansiirron jälkeen (BBRT)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Marco Maria Pascale, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Takrolimuusin veren ja sappisuhteen käyttö maksansiirron jälkeisen varhaisen maksan vajaatoiminnan havaitsemiseen
Takrolimuusi on yleisimmin käytetty immunosuppressiivinen lääke hylkimisreaktion ehkäisyssä kiinteän elinsiirron jälkeen.
Terveillä vapaaehtoisilla ja elinsiirtopotilailla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä molekyyli imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen (maksimipitoisuus plasmassa 1-2 tunnin kuluttua), sitä löytyy verenkierrosta pääasiassa punasoluihin sitoutuneena ja eliminoituu CYP3A4:n vaikutuksesta metaboloituneena. sapen kautta.
Takrolimuusin veriannoksen merkitys tunnustetaan nyt laajalti yksittäisen potilaan saavuttaman immunosuppressiivisen kapasiteetin tai mahdollisen lääkkeen yliannostuksen havaitsemisessa.
Takrolimuusia käytettäessä maksansiirron jälkeen on kuitenkin mielenkiintoista huomata, että aineenvaihdunnan ja lääkkeen erittymisen biokemiallinen reitti on läsnä siirretyssä elimessä, joka on immunologisen ja toiminnallisen valvonnan pääkohde.
Takrolimuusin erittymiskyky maksassa sapen kautta voisi siksi olla hyödyllinen työkalu varhaisen maksan vajaatoiminnan tunnistamiseen toiminnallisesta näkökulmasta ennen hepatoekroosin puhkeamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen yksikeskinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta rinnakkaista ryhmää:
maksansiirtopotilaat, joilla on varhainen (10 POD) hylkimisreaktio (kokeellinen haara); maksansiirtopotilaat, joilla ei ole varhaista (10 POD) elimen hylkimistä (kontrolliryhmä) Ensisijainen tavoite: Takrolimuusin sapen erittymisen vähenemisen ja varhaisen maksan vajaatoiminnan välisen korrelaation arviointi Ensisijainen päätepiste: Takrolimuusiveren ja sappien suhteen nousu mitattuna ennen laboratoriotutkimuksen alkamista hepatonekroosi Toissijainen tavoite: Analyysi minkä tahansa lääkkeeseen liittyvän toksisuuden syystä Toissijainen päätepiste: korrelaatiotutkimus lääkeannoksen ja sapen erittymistason välillä veren yliannostuksen tai farmakologisen toksisuuden kliinisen näytön yhteydessä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00167
- Marco Maria Pascale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille tehtiin maksansiirto Kehr-putken sijoittelulla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Hiljattain tehty maksansiirto (alle 10 päivää)
- Kehr-putken sijoittaminen sappitiehen maksansiirron aikana
- Immunosuppressiivinen hoito takrolimuusilla
- Kehr putken toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä - Ikä ≥18 vuotta
- Maksansiirtohistoria yli 10 päivää
- Maksansiirto ilman kehr-putken sijoittamista
- Immunosuppressiivinen hoito muulla kuin takrolimuusilla
- Kehr tube ei toimi18 vuotta
- Maksansiirtohistoria yli 10 päivää
- Maksansiirto ilman kehr-putken sijoittamista
- Immunosuppressiivinen hoito muulla kuin takrolimuusilla
- Kehr tube ei toimi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hylkääminen
Potilaalle tehtiin maksansiirto hylkimisreaktion diagnoosilla 10 päivän kuluessa
|
Varhaisen siirretyn maksan toimintahäiriön diagnoosi takrolimuusiannoksen säätämiseksi
|
|
Ei hylkäämistä
Potilaalle tehtiin maksansiirto ilman hyljintäreaktiota 10 päivän kuluessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen maksan hylkimisreaktion analyysi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Varhaisen maksan hylkimisreaktion arviointi takrolimuusin veri-sappisuhteen luomisen kautta
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusin toksisuuden analyysi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Takrolimuusin toksisuuden arviointi lääkkeen veriannoksen perusteella
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PoliclinicoUAG-LTU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .