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Blut-Galle-Verhältnis Tacrolimus nach Lebertransplantation (BBRT)

20. März 2019 aktualisiert von: Dr. Marco Maria Pascale, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Verwendung des Tacrolimus-Blut-Galle-Verhältnisses zur Erkennung eines frühen Leberversagens nach einer Lebertransplantation

Tacrolimus ist das am weitesten verbreitete immunsuppressive Medikament zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen. Pharmakokinetische Studien an gesunden Probanden und transplantierten Patienten haben gezeigt, dass dieses Molekül nach oraler Gabe schnell resorbiert wird (maximale Plasmakonzentration nach 1-2 Stunden), im Kreislauf hauptsächlich an Erythrozyten gebunden vorkommt und nach Metabolisierung durch CYP3A4 ausgeschieden wird durch die Galle. Die Bedeutung der Tacrolimus-Blutdosis für die Erkennung der beim einzelnen Patienten erreichten immunsuppressiven Kapazität oder der eventuellen Überdosierung des Arzneimittels ist mittlerweile weithin anerkannt. Bei der Anwendung von Tacrolimus nach einer Lebertransplantation ist es jedoch interessant festzustellen, dass der biochemische Weg für den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels im transplantierten Organ vorhanden ist, dem Hauptobjekt der immunologischen und funktionellen Überwachung. Die Ausscheidungskapazität von Tacrolimus durch die Leber über die Galle könnte daher ein nützliches Instrument sein, um das frühe Leberversagen aus funktioneller Sicht vor dem Einsetzen der Hepatoekrose zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive monozentrische randomisierte Studie zum Vergleich zweier paralleler Gruppen:

lebertransplantierte Patienten mit früher (10 POD) Organabstoßung (experimenteller Arm); Lebertransplantierte Patienten ohne frühe (10 POD) Organabstoßung (Kontrollarm) Primäres Ziel: Bewertung einer Korrelation zwischen der Verringerung der biliären Ausscheidung von Tacrolimus und dem frühen Leberversagen Hepatonekrose Sekundäres Ziel: Analyse der Ursache einer arzneimittelbedingten Toxizität. Sekundärer Endpunkt: Korrelationsstudie zwischen Arzneimitteldosis und biliärer Ausscheidungsrate im Falle einer Blutüberdosierung oder klinischem Nachweis einer pharmakologischen Toxizität

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00167
        • Marco Maria Pascale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unterzogen sich einer Lebertransplantation mit Positionierung der Kehr-Sonde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Vorgeschichte einer kürzlich erfolgten Lebertransplantation (weniger als 10 Tage)
  • Platzierung des Kehr-Schlauchs in den Gallenwegen während einer Lebertransplantation
  • Immunsuppressive Therapie mit Tacrolimus
  • Funktionsweise der Kehrröhre

Ausschlusskriterien:

  • Alter - Alter ≥18 Jahre
  • Geschichte der Lebertransplantation für mehr als 10 Tage
  • Lebertransplantation ohne Positionierung der Kehrröhre
  • Immunsuppressive Therapie mit einem anderen Arzneimittel als Tacrolimus
  • Kein Funktionieren der Kehrröhre 18 Jahre
  • Geschichte der Lebertransplantation für mehr als 10 Tage
  • Lebertransplantation ohne Positionierung der Kehrröhre
  • Immunsuppressive Therapie mit einem anderen Arzneimittel als Tacrolimus
  • Keine Funktion der Kehrröhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ablehnung
Patient wurde innerhalb von 10 Tagen einer Lebertransplantation mit Abstoßungsdiagnose unterzogen
Diagnosetest: Blut-Galle-Verhältnis von Tacrolimus
Diagnose einer früh transplantierten Leberfunktionsstörung zur Anpassung der verabreichten Tacrolimus-Dosis
Keine Ablehnung
Der Patient wurde innerhalb von 10 Tagen ohne Diagnose einer Abstoßung einer Lebertransplantation unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der frühen Leberabstoßung
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung einer frühen Leberabstoßung durch Erstellung eines Tacrolimus-Blut-Galle-Verhältnisses
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Toxizität von Tacrolimus
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Tacrolimus-Toxizität während der Blutdosierung des Arzneimittels
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PoliclinicoUAG-LTU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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