Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosunek krwi do żółci Takrolimus po przeszczepie wątroby (BBRT)

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Marco Maria Pascale, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zastosowanie wskaźnika krew-żółć takrolimusu do wykrywania wczesnej niewydolności wątroby po przeszczepie wątroby

Takrolimus jest najczęściej stosowanym lekiem immunosupresyjnym w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu miąższowego. Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na zdrowych ochotnikach i pacjentach po przeszczepach wykazały, że cząsteczka ta jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym (maksymalne stężenie w osoczu po 1-2 godzinach), znajduje się w krążeniu związana głównie z erytrocytami i po metabolizowaniu przez CYP3A4 jest eliminowana przez żółć. Obecnie powszechnie uznaje się znaczenie dawkowania takrolimusu we krwi w celu wykrycia zdolności immunosupresyjnej osiągniętej u indywidualnego pacjenta lub ewentualnego przedawkowania leku. W przypadku stosowania takrolimusu po przeszczepieniu wątroby warto jednak zauważyć, że szlak biochemiczny metabolizmu i wydalania leku jest obecny w przeszczepionym narządzie, będącym głównym obiektem nadzoru immunologicznego i czynnościowego. Zdolność wydalania takrolimusu przez wątrobę przez żółć może zatem być użytecznym narzędziem do rozpoznawania wczesnej niewydolności wątroby z funkcjonalnego punktu widzenia, przed wystąpieniem hepatoekrozy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywne monocentryczne randomizowane badanie porównujące dwie równoległe grupy:

pacjenci z przeszczepioną wątrobą z wczesnym (10 POD) odrzuceniem narządu (grupa eksperymentalna); Pacjenci po przeszczepieniu wątroby bez wczesnego (10 POD) odrzucenia narządu (grupa kontrolna) Cel główny: Ocena korelacji między zmniejszeniem wydalania takrolimusu z żółcią a wczesną niewydolnością wątroby Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zwiększenie stosunku takrolimusu do żółci mierzonego przed wystąpieniem hepatonekroza Cel drugorzędny: Analiza przyczyny toksyczności związanej z lekiem. Drugorzędowy punkt końcowy: badanie korelacji między dawką leku a poziomem wydalania z żółcią w przypadku przedawkowania krwi lub klinicznych dowodów toksyczności farmakologicznej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00167
        • Marco Maria Pascale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przeszczepieniu wątroby z założeniem rurki Kehra

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Historia niedawnego przeszczepu wątroby (mniej niż 10 dni)
  • Umieszczenie rurki Kehra w drogach żółciowych podczas przeszczepu wątroby
  • Terapia immunosupresyjna takrolimusem
  • Funkcjonowanie rurki kehra

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek - Wiek ≥18 lat
  • Historia przeszczepu wątroby od ponad 10 dni
  • Przeszczep wątroby bez pozycjonowania rurki Kehra
  • Terapia immunosupresyjna lekiem innym niż takrolimus
  • Brak funkcjonowania rurki kehra 18 lat
  • Historia przeszczepu wątroby od ponad 10 dni
  • Przeszczep wątroby bez pozycjonowania rurki Kehra
  • Terapia immunosupresyjna lekiem innym niż takrolimus
  • Brak działania rurki kehr

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odmowa
Pacjent po przeszczepie wątroby z rozpoznaniem odrzucenia w ciągu 10 dni
Rozpoznanie wczesnej dysfunkcji wątroby po przeszczepie w celu dostosowania dawki podawanego takrolimusu
Brak odrzucenia
Pacjent po przeszczepie wątroby bez rozpoznania odrzucenia w ciągu 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wczesnego odrzucania wątroby
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena wczesnego odrzucania wątroby poprzez ustalenie stosunku krwi do żółci takrolimusu
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza toksyczności takrolimusu
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena toksyczności takrolimusu na podstawie dawki leku we krwi
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj