- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03882164
Stosunek krwi do żółci Takrolimus po przeszczepie wątroby (BBRT)
Zastosowanie wskaźnika krew-żółć takrolimusu do wykrywania wczesnej niewydolności wątroby po przeszczepie wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne monocentryczne randomizowane badanie porównujące dwie równoległe grupy:
pacjenci z przeszczepioną wątrobą z wczesnym (10 POD) odrzuceniem narządu (grupa eksperymentalna); Pacjenci po przeszczepieniu wątroby bez wczesnego (10 POD) odrzucenia narządu (grupa kontrolna) Cel główny: Ocena korelacji między zmniejszeniem wydalania takrolimusu z żółcią a wczesną niewydolnością wątroby Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zwiększenie stosunku takrolimusu do żółci mierzonego przed wystąpieniem hepatonekroza Cel drugorzędny: Analiza przyczyny toksyczności związanej z lekiem. Drugorzędowy punkt końcowy: badanie korelacji między dawką leku a poziomem wydalania z żółcią w przypadku przedawkowania krwi lub klinicznych dowodów toksyczności farmakologicznej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00167
- Marco Maria Pascale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Historia niedawnego przeszczepu wątroby (mniej niż 10 dni)
- Umieszczenie rurki Kehra w drogach żółciowych podczas przeszczepu wątroby
- Terapia immunosupresyjna takrolimusem
- Funkcjonowanie rurki kehra
Kryteria wyłączenia:
- Wiek - Wiek ≥18 lat
- Historia przeszczepu wątroby od ponad 10 dni
- Przeszczep wątroby bez pozycjonowania rurki Kehra
- Terapia immunosupresyjna lekiem innym niż takrolimus
- Brak funkcjonowania rurki kehra 18 lat
- Historia przeszczepu wątroby od ponad 10 dni
- Przeszczep wątroby bez pozycjonowania rurki Kehra
- Terapia immunosupresyjna lekiem innym niż takrolimus
- Brak działania rurki kehr
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odmowa
Pacjent po przeszczepie wątroby z rozpoznaniem odrzucenia w ciągu 10 dni
|
Rozpoznanie wczesnej dysfunkcji wątroby po przeszczepie w celu dostosowania dawki podawanego takrolimusu
|
|
Brak odrzucenia
Pacjent po przeszczepie wątroby bez rozpoznania odrzucenia w ciągu 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wczesnego odrzucania wątroby
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena wczesnego odrzucania wątroby poprzez ustalenie stosunku krwi do żółci takrolimusu
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza toksyczności takrolimusu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena toksyczności takrolimusu na podstawie dawki leku we krwi
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PoliclinicoUAG-LTU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .