Relação Sangue-Bílis Tacrolimo Após Transplante de Fígado (BBRT)
20 de março de 2019 atualizado por: Dr. Marco Maria Pascale, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Uso da relação sangue-bílis de tacrolimo para detecção de insuficiência hepática precoce após transplante hepático
O tacrolimus é a droga imunossupressora mais amplamente utilizada na prevenção da rejeição após transplante de órgãos sólidos.
Estudos farmacocinéticos em voluntários saudáveis e em pacientes transplantados mostraram que esta molécula é rapidamente absorvida após administração oral (concentração plasmática máxima após 1-2 horas), é encontrada na circulação ligada principalmente aos eritrócitos e, após ser metabolizada pelo CYP3A4, é eliminada através da bile.
A importância da dosagem sanguínea de tacrolimus é agora amplamente reconhecida para detectar a capacidade imunossupressora alcançada no paciente individual ou a eventual superdose da droga.
No uso do Tacrolimo após o Transplante Hepático, entretanto, é interessante notar que a via bioquímica para metabolização e excreção da droga está presente no órgão transplantado, principal objeto de vigilância imunológica e funcional.
A capacidade de excreção do Tacrolimus pelo fígado através da bile, portanto, pode ser uma ferramenta útil para reconhecer a insuficiência hepática precoce do ponto de vista funcional, antes do início da hepatoecrose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado monocêntrico prospectivo comparando dois grupos paralelos:
pacientes com transplante de fígado com rejeição precoce (10 POD) de órgãos (braço experimental); pacientes transplantados hepáticos sem rejeição precoce (10 DPO) de órgãos (braço controle) Objetivo primário: Avaliação da correlação entre a redução da excreção biliar de tacrolimus e a insuficiência hepática precoce Endpoint primário: aumento da relação sangue-bílis de tacrolimus medida antes do início do exame laboratorial hepatonecrose Objetivo Secundário: Análise da causa de qualquer toxicidade relacionada à droga Parâmetro secundário: estudo de correlação entre a dosagem da droga e o nível de excreção biliar em caso de overdose de sangue ou evidência clínica de toxicidade farmacológica
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00167
- Marco Maria Pascale
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a transplante hepático com posicionamento de tubo de Kehr
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- História de transplante hepático recente (menos de 10 dias)
- Colocação de tubo de kehr no trato biliar durante transplante de fígado
- Terapia imunossupressora com Tacrolimo
- Funcionamento do tubo Kehr
Critério de exclusão:
- Idade - Idade ≥18 anos
- Histórico de transplante hepático há mais de 10 dias
- Transplante de fígado sem posicionamento do tubo de kehr
- Terapia imunossupressora com um medicamento diferente do Tacrolimus
- Nenhum funcionamento do tubo kehr18 anos
- Histórico de transplante hepático há mais de 10 dias
- Transplante de fígado sem posicionamento do tubo de kehr
- Terapia imunossupressora com um medicamento diferente do Tacrolimus
- Nenhum funcionamento do tubo kehr
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Rejeição
Paciente submetido a transplante hepático com diagnóstico de rejeição há 10 dias
|
Diagnóstico de disfunção hepática transplantada precoce para ajuste da dose de Tacrolimo administrada
|
|
Não Rejeição
Paciente submetido a transplante hepático sem diagnóstico de rejeição em 10 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise da rejeição hepática precoce
Prazo: 10 dias
|
Avaliação da rejeição hepática precoce através da criação de uma relação sangue-bilis de Tacrolimus
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise da toxicidade do tacrolimo
Prazo: 10 dias
|
Avaliação da toxicidade do Tacrolimo através da dosagem sanguínea da droga
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PoliclinicoUAG-LTU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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