Poměr krve a žluči takrolimus po transplantaci jater (BBRT)
20. března 2019 aktualizováno: Dr. Marco Maria Pascale, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Použití takrolimu v poměru krev-žluč k detekci časného selhání jater po transplantaci jater
Takrolimus je nejrozšířenějším imunosupresivním lékem v prevenci rejekce po transplantaci solidních orgánů.
Farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků au pacientů po transplantaci ukázaly, že tato molekula se po perorálním podání rychle vstřebává (maximální plazmatická koncentrace po 1-2 hodinách), nachází se v oběhu vázaná převážně na erytrocyty a po metabolizaci CYP3A4 je eliminována přes žluč.
Důležitost dávky takrolimu v krvi je nyní široce uznávána pro detekci imunosupresivní kapacity dosažené u jednotlivého pacienta nebo případného předávkování lékem.
Při použití takrolimu po transplantaci jater je však zajímavé poznamenat, že biochemická cesta metabolismu a vylučování léčiva je přítomna v transplantovaném orgánu, což je hlavní objekt imunologického a funkčního dohledu.
Vylučovací kapacita takrolimu játry žlučí by proto mohla být užitečným nástrojem pro rozpoznání časného selhání jater z funkčního hlediska, ještě před nástupem hepatoekrózy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní monocentrická randomizovaná studie porovnávající dvě paralelní skupiny:
pacienti po transplantaci jater s časnou (10 POD) rejekcí orgánu (experimentální rameno); pacienti s transplantovanými játry bez časné (10 POD) rejekce orgánu (kontrolní rameno) Primární cíl: Vyhodnocení korelace mezi snížením vylučování takrolimu žlučí a časným jaterním selháním Primární cíl: Zvýšení poměru takrolimu v krvi a žluči měřené před začátkem laboratorního vyšetření hepatonekróza Sekundární cíl: Analýza příčiny jakékoli toxicity související s lékem Sekundární koncový bod: korelační studie mezi dávkou léku a hladinou vylučování žlučí v případě předávkování krví nebo klinických důkazů farmakologické toxicity
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00167
- Marco Maria Pascale
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstoupili transplantaci jater s polohováním Kehrovy trubice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Nedávná transplantace jater v anamnéze (méně než 10 dní)
- Umístění kehr trubice do žlučových cest během transplantace jater
- Imunosupresivní léčba takrolimem
- Fungování kehr trubky
Kritéria vyloučení:
- Věk – Věk ≥18 let
- Transplantace jater v anamnéze delší než 10 dní
- Transplantace jater bez umístění kehr trubice
- Imunosupresivní léčba lékem odlišným od takrolimu
- Kehr tube nefunguje 18 let
- Transplantace jater v anamnéze delší než 10 dní
- Transplantace jater bez umístění kehr trubice
- Imunosupresivní léčba lékem odlišným od takrolimu
- Kehr trubice nefunguje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Odmítnutí
Pacient podstoupil transplantaci jater s diagnózou rejekce do 10 dnů
|
Diagnostika časné transplantované jaterní dysfunkce za účelem úpravy podávané dávky takrolimu
|
|
Ne-odmítnutí
Pacient podstoupil transplantaci jater bez diagnózy rejekce do 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza časné rejekce jater
Časové okno: 10 dní
|
Hodnocení časné rejekce jater prostřednictvím vytvoření poměru krve a žluči takrolimu
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza toxicity takrolimu
Časové okno: 10 dní
|
Hodnocení toxicity takrolimu prostřednictvím krevní dávky léku
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PoliclinicoUAG-LTU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .