Rapporto sangue-bile Tacrolimus dopo trapianto di fegato (BBRT)
20 marzo 2019 aggiornato da: Dr. Marco Maria Pascale, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Uso del rapporto Tacrolimus sangue-bile per la rilevazione dell'insufficienza epatica precoce dopo il trapianto di fegato
Il tacrolimus è il farmaco immunosoppressore più utilizzato nella prevenzione del rigetto dopo trapianto di organi solidi.
Studi di farmacocinetica in volontari sani e in pazienti trapiantati hanno dimostrato che questa molecola viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale (concentrazione plasmatica massima dopo 1-2 ore), si trova in circolo legata principalmente agli eritrociti e, dopo essere stata metabolizzata dal CYP3A4, viene eliminata attraverso la bile.
L'importanza del dosaggio ematico di tacrolimus è ormai ampiamente riconosciuta per rilevare la capacità immunosoppressiva raggiunta nel singolo paziente o l'eventuale sovradosaggio del farmaco.
Nell'uso del Tacrolimus dopo Trapianto di Fegato, invece, è interessante notare che la via biochimica del metabolismo e dell'escrezione del farmaco è presente nell'organo trapiantato, oggetto principale di sorveglianza immunologica e funzionale.
La capacità escretoria del Tacrolimus da parte del fegato attraverso la bile, quindi, potrebbe essere un utile strumento per riconoscere l'insufficienza epatica precoce da un punto di vista funzionale, prima dell'insorgere dell'epatoecrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico monocentrico randomizzato che confronta due gruppi paralleli:
pazienti trapiantati di fegato con rigetto d'organo precoce (10 POD) (braccio sperimentale); pazienti trapiantati di fegato senza rigetto d'organo precoce (10 POD) (braccio di controllo) Obiettivo primario: valutazione di una correlazione tra la riduzione dell'escrezione biliare di Tacrolimus e l'insufficienza epatica precoce Endpoint primario: aumento del rapporto sangue-bile di Tacrolimus misurato prima dell'inizio del test di laboratorio epatonecrosi Obiettivo secondario: analisi della causa di eventuale tossicità correlata al farmaco Endpoint secondario: studio di correlazione tra dosaggio del farmaco e livello di escrezione biliare in caso di sovradosaggio ematico o evidenza clinica di tossicità farmacologica
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00167
- Marco Maria Pascale
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato con posizionamento di tubo di Kehr
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Storia di recente trapianto di fegato (meno di 10 giorni)
- Posizionamento del tubo di kehr nel tratto biliare durante il trapianto di fegato
- Terapia immunosoppressiva con Tacrolimus
- Funzionamento del tubo di kehr
Criteri di esclusione:
- Età - Età ≥18 anni
- Storia di trapianto di fegato da più di 10 giorni
- Trapianto di fegato senza posizionamento del tubo di Kehr
- Terapia immunosoppressiva con un farmaco diverso dal Tacrolimus
- Nessun funzionamento del tubo kehr 18 anni
- Storia di trapianto di fegato da più di 10 giorni
- Trapianto di fegato senza posizionamento del tubo di Kehr
- Terapia immunosoppressiva con un farmaco diverso dal Tacrolimus
- Nessun funzionamento del tubo kehr
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Rifiuto
Paziente sottoposto a trapianto di fegato con diagnosi di rigetto entro 10 giorni
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Diagnosi di disfunzione epatica precoce trapiantata per aggiustare la dose di Tacrolimus somministrata
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Nessun rifiuto
Paziente sottoposto a trapianto di fegato senza diagnosi di rigetto entro 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del rigetto epatico precoce
Lasso di tempo: 10 giorni
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Valutazione del rigetto epatico precoce attraverso la creazione di un rapporto Tacrolimus sangue-bile
|
10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della tossicità del Tacrolimus
Lasso di tempo: 10 giorni
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Valutazione della tossicità del Tacrolimus attraverso dosaggio ematico del farmaco
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PoliclinicoUAG-LTU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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