Bloed-galverhouding Tacrolimus na levertransplantatie (BBRT)
20 maart 2019 bijgewerkt door: Dr. Marco Maria Pascale, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Gebruik van de bloed-galverhouding van Tacrolimus voor de detectie van vroeg leverfalen na levertransplantatie
Tacrolimus is het meest gebruikte immunosuppressivum ter voorkoming van afstoting na orgaantransplantatie.
Farmacokinetische studies bij gezonde vrijwilligers en bij getransplanteerde patiënten hebben aangetoond dat dit molecuul na orale toediening snel wordt geabsorbeerd (maximale plasmaconcentratie na 1-2 uur), in de circulatie wordt aangetroffen, voornamelijk gebonden aan erytrocyten en, na te zijn gemetaboliseerd door CYP3A4, wordt geëlimineerd. door de gal.
Het belang van de tacrolimus-bloeddosering wordt nu algemeen erkend voor het detecteren van het bereikte immunosuppressieve vermogen van de individuele patiënt of de uiteindelijke overdosis van het geneesmiddel.
Bij het gebruik van Tacrolimus na levertransplantatie is het echter interessant op te merken dat de biochemische route voor metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel aanwezig is in het getransplanteerde orgaan, het belangrijkste object van immunologische en functionele bewaking.
De uitscheidingscapaciteit van Tacrolimus door de lever via de gal zou daarom een nuttig hulpmiddel kunnen zijn om vroeg leverfalen vanuit functioneel oogpunt te herkennen, vóór het begin van hepatoecrose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve monocentrische gerandomiseerde studie waarin twee parallelle groepen worden vergeleken:
levergetransplanteerde patiënten met vroege (10 POD) orgaanafstoting (experimentele arm); levergetransplanteerde patiënten zonder vroege (10 POD) orgaanafstoting (controle-arm) Primair doel: Evaluatie van een correlatie tussen de vermindering van de galexcretie van Tacrolimus en het vroege leverfalen Primair eindpunt: Toename van de bloed-gal-ratio van Tacrolimus, gemeten vóór het begin van de laboratoriumtest hepatonecrose Secundair doel: Analyse van de oorzaak van eventuele geneesmiddelgerelateerde toxiciteit Secundair eindpunt: correlatieonderzoek tussen geneesmiddeldosering en uitscheiding via de gal in geval van een overdosis bloed of klinisch bewijs van farmacologische toxiciteit
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00167
- Marco Maria Pascale
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ondergingen een levertransplantatie met positionering van de Kehr-buis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geschiedenis van recente levertransplantatie (minder dan 10 dagen)
- Plaatsing van de kehr-buis in de galwegen tijdens levertransplantatie
- Immunosuppressieve therapie met Tacrolimus
- Werking van kehr-buis
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd - Leeftijd ≥18 jaar
- Geschiedenis van levertransplantatie gedurende meer dan 10 dagen
- Levertransplantatie zonder plaatsing van de kehr-buis
- Immunosuppressieve therapie met een ander geneesmiddel dan Tacrolimus
- Geen werking van kehr tube18 jaar
- Geschiedenis van levertransplantatie gedurende meer dan 10 dagen
- Levertransplantatie zonder plaatsing van de kehr-buis
- Immunosuppressieve therapie met een ander geneesmiddel dan Tacrolimus
- Geen werking van kehr-buis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Afwijzing
Patiënt onderging levertransplantatie met diagnose van afstoting binnen 10 dagen
|
Diagnose van vroege getransplanteerde leverdisfunctie om de toegediende dosis Tacrolimus aan te passen
|
|
Geen afwijzing
Patiënt onderging levertransplantatie zonder diagnose van afstoting binnen 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van vroege leverafstoting
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Evaluatie van vroege leverafstoting door het creëren van een Tacrolimus bloed-gal ratio
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de toxiciteit van Tacrolimus
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Evaluatie van de toxiciteit van Tacrolimus door middel van bloeddosering van het geneesmiddel
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PoliclinicoUAG-LTU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .