Соотношение крови и желчи Такролимус после трансплантации печени (BBRT)
20 марта 2019 г. обновлено: Dr. Marco Maria Pascale, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Использование соотношения крови и желчи такролимуса для выявления ранней печеночной недостаточности после трансплантации печени
Такролимус является наиболее широко используемым иммуносупрессивным препаратом для профилактики отторжения после трансплантации паренхиматозных органов.
Фармакокинетические исследования у здоровых добровольцев и пациентов после трансплантации показали, что эта молекула быстро всасывается после перорального приема (максимальная концентрация в плазме через 1-2 часа), обнаруживается в кровотоке в основном в связанном с эритроцитами состоянии и после метаболизма с участием CYP3A4 выводится из организма. через желчь.
В настоящее время широко признано значение дозы такролимуса в крови для выявления иммуносупрессивной способности, достигаемой у отдельного пациента, или возможной передозировки препарата.
Однако при применении такролимуса после трансплантации печени интересно отметить, что биохимический путь метаболизма и выведения препарата присутствует в трансплантированном органе, являющемся основным объектом иммунологического и функционального надзора.
Таким образом, экскреторная способность такролимуса печенью через желчь может быть полезным инструментом для распознавания ранней печеночной недостаточности с функциональной точки зрения, до начала гепатоэкроза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное моноцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее две параллельные группы:
пациенты с пересаженной печенью с ранним (10 POD) отторжением органов (экспериментальная группа); пациенты с пересаженной печенью без раннего (10 POD) отторжения органа (контрольная группа) Основная цель: оценка корреляции между снижением экскреции такролимуса с желчью и ранней печеночной недостаточностью. гепатонекроз Вторичная цель: анализ причины любой токсичности, связанной с лекарственным средством Вторичная конечная точка: исследование корреляции между дозой лекарственного средства и уровнем желчевыводящих путей в случае передозировки крови или клинических признаков фармакологической токсичности
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00167
- Marco Maria Pascale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени с установкой трубки Кера
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- История недавней трансплантации печени (менее 10 дней)
- Размещение трубки Кера в желчных путях при трансплантации печени
- Иммуносупрессивная терапия такролимусом
- Функционирование трубки Кера
Критерий исключения:
- Возраст - Возраст ≥18 лет
- История трансплантации печени более 10 дней
- Трансплантация печени без установки трубки Кера
- Иммуносупрессивная терапия препаратом, отличным от такролимуса
- Не работает трубка kehr18 лет
- История трансплантации печени более 10 дней
- Трансплантация печени без установки трубки Кера
- Иммуносупрессивная терапия препаратом, отличным от такролимуса
- Не работает трубка Кера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отказ
Пациент перенес трансплантацию печени с диагнозом отторжения в течение 10 дней.
|
Диагностика ранней дисфункции трансплантированной печени для коррекции дозы такролимуса
|
|
Без отказа
Пациент перенес трансплантацию печени без диагноза отторжения в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ раннего отторжения печени
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценка раннего отторжения печени путем создания соотношения крови и желчи с такролимусом
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ токсичности такролимуса
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценка токсичности такролимуса при дозировании препарата в крови
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PoliclinicoUAG-LTU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .