간 이식 후 혈액-담즙 비율 타크로리무스 (BBRT)
2019년 3월 20일 업데이트: Dr. Marco Maria Pascale, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
간이식 후 조기 간부전 진단을 위한 Tacrolimus 혈액-담즙 비율의 사용
Tacrolimus는 고형장기이식 후 거부반응 예방에 가장 널리 사용되는 면역억제제이다.
건강한 지원자 및 이식 환자에 대한 약동학 연구에서 이 분자는 경구 투여 후 빠르게 흡수되고(1-2시간 후 최대 혈장 농도) 주로 적혈구에 결합된 순환계에서 발견되며 CYP3A4에 의해 대사된 후 제거되는 것으로 나타났습니다. 담즙을 통해.
타크로리무스 혈액 투여량의 중요성은 현재 개별 환자의 면역억제 능력 또는 궁극적인 약물 과다복용을 감지하는 데 널리 인식되고 있습니다.
그러나 간이식 후 타크로리무스를 사용함에 있어서 면역학적 및 기능적 감시의 주된 대상인 이식된 장기에 약물의 대사 및 배설을 위한 생화학적 경로가 존재한다는 점이 흥미롭다.
따라서 간에서 담즙을 통한 Tacrolimus의 배설 능력은 기능적 관점에서 간괴사가 시작되기 전에 조기 간부전을 인식하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
두 개의 병렬 그룹을 비교하는 전향적 단일 중심 무작위 연구:
초기(10 POD) 장기 거부 반응이 있는 간 이식 환자(실험 부문); 조기(10 POD) 장기 거부반응이 없는 간이식 환자(대조군) 1차 목적: Tacrolimus 담즙 배설 감소와 초기 간부전 사이의 상관관계 평가 1차 평가변수: 검사실 시작 전에 측정된 Tacrolimus 혈액-담즙 비율 증가 간 괴사 2차 목표: 약물 관련 독성의 원인 분석 2차 목표: 혈중 과량 투여 또는 약리학적 독성의 임상적 증거가 있는 경우 약물 용량과 담도 배설량 간의 상관관계 연구
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00167
- Marco Maria Pascale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Kehr 튜브의 위치를 지정하여 간 이식을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 최근 간 이식 병력(10일 미만)
- 간 이식 중 담관에 kehr 튜브 배치
- Tacrolimus를 이용한 면역억제 요법
- kehr 튜브의 기능
제외 기준:
- 연령 - 만 18세 이상
- 10일 이상의 간 이식 병력
- kehr 튜브의 위치 지정 없이 간 이식
- Tacrolimus와 다른 약물을 사용한 면역억제 요법
- kehr tube18 년 작동 없음
- 10일 이상의 간 이식 병력
- kehr 튜브의 위치 지정 없이 간 이식
- Tacrolimus와 다른 약물을 사용한 면역억제 요법
- kehr 튜브의 기능 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
배제
10일 이내 거부반응 진단을 받고 간이식을 받은 환자
|
Tacrolimus 투여 용량 조절을 위한 초기 이식 간기능 장애 진단
|
|
거절 금지
10일 이내에 거부반응 진단 없이 간이식을 받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 간 거부반응 분석
기간: 10 일
|
Tacrolimus 혈중 담즙 비율 생성을 통한 조기 간 거부반응 평가
|
10 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tacrolimus 독성 분석
기간: 10 일
|
약물의 혈액투여를 통한 Tacrolimus 독성 평가
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PoliclinicoUAG-LTU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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