- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03882164
Blod-galle-forhold Takrolimus etter levertransplantasjon (BBRT)
Bruk av takrolimus blod-galle ratio for påvisning av tidlig leversvikt etter levertransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv monosentrisk randomisert studie som sammenligner to parallelle grupper:
levertransplanterte pasienter med tidlig (10 POD) organavstøtning (eksperimentell arm); levertransplanterte pasienter uten tidlig (10 POD) organavstøtning (kontrollarm) Primært mål: Evaluering av en korrelasjon mellom reduksjon av takrolimus biliær utskillelse og tidlig leversvikt Primært endepunkt: Økning av takrolimus blod-galle ratio målt før start av laboratoriet hepatonekrose Sekundært mål: Analyse av årsaken til eventuell legemiddelrelatert toksisitet Sekundært endepunkt: korrelasjonsstudie mellom legemiddeldosering og galleutskillelsesnivå i tilfelle blodoverdose eller kliniske bevis på farmakologisk toksisitet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00167
- Marco Maria Pascale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Historie om nylig levertransplantasjon (mindre enn 10 dager)
- Plassering av kehr-rør i galleveiene under levertransplantasjon
- Immunsuppressiv behandling med takrolimus
- Funksjon av kehr-rør
Ekskluderingskriterier:
- Alder - Alder ≥18 år
- Historie med levertransplantasjon i mer enn 10 dager
- Levertransplantasjon uten plassering av kehr-rør
- Immunsuppressiv behandling med et annet legemiddel enn takrolimus
- Ingen funksjon av kehr tube18 år
- Historie med levertransplantasjon i mer enn 10 dager
- Levertransplantasjon uten plassering av kehr-rør
- Immunsuppressiv behandling med et annet legemiddel enn takrolimus
- Ingen funksjon av kehr-røret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avslag
Pasienten gjennomgikk levertransplantasjon med diagnosen avstøtning innen 10 dager
|
Diagnose av tidlig transplantert leverdysfunksjon for å justere administrert takrolimusdose
|
|
Ingen avvisning
Pasienten gjennomgikk levertransplantasjon uten diagnose av avstøtning innen 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av tidlig leveravstøtning
Tidsramme: 10 dager
|
Evaluering av tidlig leveravstøtning gjennom opprettelse av et takrolimus blod-galle-forhold
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av tokrolimus toksisitet
Tidsramme: 10 dager
|
Evaluering av tokrolimus toksisitet gjennom bloddosering av legemidlet
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PoliclinicoUAG-LTU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .