Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blod-galle-forhold Takrolimus etter levertransplantasjon (BBRT)

20. mars 2019 oppdatert av: Dr. Marco Maria Pascale, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bruk av takrolimus blod-galle ratio for påvisning av tidlig leversvikt etter levertransplantasjon

Takrolimus er det mest brukte immunsuppressive legemidlet for å forhindre avstøting etter solid organtransplantasjon. Farmakokinetiske studier hos friske frivillige og hos transplanterte pasienter har vist at dette molekylet absorberes raskt etter oral administrering (maksimal plasmakonsentrasjon etter 1-2 timer), finnes i sirkulasjonen hovedsakelig bundet til erytrocytter og, etter å ha blitt metabolisert av CYP3A4, elimineres det. gjennom gallen. Betydningen av takrolimus-bloddoseringen er nå allment anerkjent for å oppdage den immunsuppressive kapasiteten som oppnås hos den enkelte pasient eller den eventuelle overdosen av legemidlet. Ved bruk av takrolimus etter levertransplantasjon er det imidlertid interessant å merke seg at den biokjemiske veien for metabolisme og utskillelse av legemidlet er tilstede i det transplanterte organet, hovedobjektet for immunologisk og funksjonell overvåking. Utskillelseskapasiteten til takrolimus i leveren gjennom gallen kan derfor være et nyttig verktøy for å gjenkjenne tidlig leversvikt fra et funksjonelt synspunkt, før utbruddet av hepatoekrose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prospektiv monosentrisk randomisert studie som sammenligner to parallelle grupper:

levertransplanterte pasienter med tidlig (10 POD) organavstøtning (eksperimentell arm); levertransplanterte pasienter uten tidlig (10 POD) organavstøtning (kontrollarm) Primært mål: Evaluering av en korrelasjon mellom reduksjon av takrolimus biliær utskillelse og tidlig leversvikt Primært endepunkt: Økning av takrolimus blod-galle ratio målt før start av laboratoriet hepatonekrose Sekundært mål: Analyse av årsaken til eventuell legemiddelrelatert toksisitet Sekundært endepunkt: korrelasjonsstudie mellom legemiddeldosering og galleutskillelsesnivå i tilfelle blodoverdose eller kliniske bevis på farmakologisk toksisitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00167
        • Marco Maria Pascale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter gjennomgikk levertransplantasjon med plassering av Kehr-rør

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Historie om nylig levertransplantasjon (mindre enn 10 dager)
  • Plassering av kehr-rør i galleveiene under levertransplantasjon
  • Immunsuppressiv behandling med takrolimus
  • Funksjon av kehr-rør

Ekskluderingskriterier:

  • Alder - Alder ≥18 år
  • Historie med levertransplantasjon i mer enn 10 dager
  • Levertransplantasjon uten plassering av kehr-rør
  • Immunsuppressiv behandling med et annet legemiddel enn takrolimus
  • Ingen funksjon av kehr tube18 år
  • Historie med levertransplantasjon i mer enn 10 dager
  • Levertransplantasjon uten plassering av kehr-rør
  • Immunsuppressiv behandling med et annet legemiddel enn takrolimus
  • Ingen funksjon av kehr-røret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avslag
Pasienten gjennomgikk levertransplantasjon med diagnosen avstøtning innen 10 dager
Diagnose av tidlig transplantert leverdysfunksjon for å justere administrert takrolimusdose
Ingen avvisning
Pasienten gjennomgikk levertransplantasjon uten diagnose av avstøtning innen 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av tidlig leveravstøtning
Tidsramme: 10 dager
Evaluering av tidlig leveravstøtning gjennom opprettelse av et takrolimus blod-galle-forhold
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av tokrolimus toksisitet
Tidsramme: 10 dager
Evaluering av tokrolimus toksisitet gjennom bloddosering av legemidlet
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere