Rapport sang-bile Tacrolimus après transplantation hépatique (BBRT)
20 mars 2019 mis à jour par: Dr. Marco Maria Pascale, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Utilisation du rapport sang-bile du tacrolimus pour la détection de l'insuffisance hépatique précoce après une transplantation hépatique
Le tacrolimus est le médicament immunosuppresseur le plus utilisé dans la prévention du rejet après transplantation d'organe solide.
Des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains et chez des patients greffés ont montré que cette molécule est rapidement absorbée après administration orale (concentration plasmatique maximale après 1 à 2 heures), se retrouve dans la circulation liée principalement aux érythrocytes et, après avoir été métabolisée par le CYP3A4, est éliminée. par la bile.
L'importance du dosage sanguin du tacrolimus est maintenant largement reconnue pour détecter la capacité immunosuppressive atteinte chez le patient individuel ou l'éventuelle surdose du médicament.
Dans l'utilisation du tacrolimus après transplantation hépatique, cependant, il est intéressant de noter que la voie biochimique du métabolisme et de l'excrétion du médicament est présente dans l'organe transplanté, objet principal de la surveillance immunologique et fonctionnelle.
La capacité d'excrétion du tacrolimus par le foie à travers la bile pourrait donc être un outil utile pour reconnaître l'insuffisance hépatique précoce d'un point de vue fonctionnel, avant le début de l'hépatoécrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude prospective randomisée monocentrique comparant deux groupes parallèles :
les patients transplantés hépatiques avec un rejet d'organe précoce (10 POD) (bras expérimental) ; patients transplantés hépatiques sans rejet d'organe précoce (10 POD) (groupe témoin) Objectif principal : évaluation d'une corrélation entre la réduction de l'excrétion biliaire du tacrolimus et l'insuffisance hépatique précoce Critère d'évaluation principal : augmentation du rapport sang-bile du tacrolimus mesuré avant le début des hépatonécrose Objectif secondaire : Analyse de la cause de toute toxicité médicamenteuse Critère secondaire : étude de corrélation entre le dosage du médicament et le niveau d'excrétion biliaire en cas de surdosage sanguin ou de signe clinique de toxicité pharmacologique
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00167
- Marco Maria Pascale
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une greffe du foie avec positionnement du tube de Kehr
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Antécédents de transplantation hépatique récente (moins de 10 jours)
- Placement d'un tube de Kehr dans les voies biliaires lors d'une greffe de foie
- Traitement immunosuppresseur avec Tacrolimus
- Fonctionnement du tube de kehr
Critère d'exclusion:
- Âge - Âge ≥18 ans
- Antécédents de transplantation hépatique depuis plus de 10 jours
- Greffe de foie sans positionnement de tube de Kehr
- Traitement immunosuppresseur avec un médicament différent du tacrolimus
- Aucun fonctionnement du tube de kehr18 ans
- Antécédents de transplantation hépatique depuis plus de 10 jours
- Greffe de foie sans positionnement de tube de Kehr
- Traitement immunosuppresseur avec un médicament différent du tacrolimus
- Aucun fonctionnement du tube de kehr
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Rejet
Patient ayant subi une greffe de foie avec diagnostic de rejet dans les 10 jours
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Diagnostic d'un dysfonctionnement hépatique précoce greffé pour ajuster la dose de tacrolimus administrée
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Non-rejet
Patient ayant subi une greffe de foie sans diagnostic de rejet dans les 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse du rejet hépatique précoce
Délai: 10 jours
|
Évaluation du rejet précoce du foie par la création d'un rapport sang-bile Tacrolimus
|
10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la toxicité du tacrolimus
Délai: 10 jours
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Évaluation de la toxicité du tacrolimus par le dosage sanguin du médicament
|
10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2019
Première publication (Réel)
20 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PoliclinicoUAG-LTU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .