Relación sangre-bilis Tacrolimus después del trasplante de hígado (BBRT)
20 de marzo de 2019 actualizado por: Dr. Marco Maria Pascale, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Uso del cociente sangre-bilis de tacrolimus para la detección de la insuficiencia hepática precoz tras el trasplante hepático
El tacrolimus es el fármaco inmunosupresor más utilizado en la prevención del rechazo tras el trasplante de órganos sólidos.
Estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos y en pacientes trasplantados han demostrado que esta molécula se absorbe rápidamente tras su administración oral (concentración plasmática máxima a las 1-2 horas), se encuentra en la circulación unida principalmente a los eritrocitos y, tras ser metabolizada por CYP3A4, se elimina a través de la bilis.
Actualmente se reconoce ampliamente la importancia de la dosificación sanguínea de tacrolimus para detectar la capacidad inmunosupresora alcanzada en el paciente individual o la eventual sobredosis del fármaco.
En el uso de Tacrolimus después del Trasplante Hepático, sin embargo, es interesante notar que la vía bioquímica para el metabolismo y excreción del fármaco está presente en el órgano trasplantado, principal objeto de vigilancia inmunológica y funcional.
La capacidad excretora de Tacrolimus por el hígado a través de la bilis, por tanto, podría ser una herramienta útil para reconocer la insuficiencia hepática precoz desde un punto de vista funcional, antes de la aparición de la hepatoecrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo aleatorizado monocéntrico que compara dos grupos paralelos:
pacientes trasplantados de hígado con rechazo temprano (10 POD) de órganos (brazo experimental); pacientes trasplantados de hígado sin rechazo temprano (10 POD) de órganos (grupo de control) Objetivo principal: Evaluación de una correlación entre la reducción de la excreción biliar de Tacrolimus y la insuficiencia hepática temprana Criterio de valoración principal: Aumento de la relación sangre-bilis de Tacrolimus medida antes del inicio de la prueba de laboratorio hepatonecrosis Objetivo secundario: análisis de la causa de cualquier toxicidad relacionada con el fármaco Punto final secundario: estudio de correlación entre la dosis del fármaco y el nivel de excreción biliar en caso de sobredosis sanguínea o evidencia clínica de toxicidad farmacológica
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00167
- Marco Maria Pascale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a trasplante hepático con colocación de sonda de Kehr
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Antecedentes de trasplante hepático reciente (menos de 10 días)
- Colocación de tubo de Kehr en vía biliar durante trasplante hepático
- Terapia inmunosupresora con Tacrolimus
- Funcionamiento del tubo kehr
Criterio de exclusión:
- Edad - Edad ≥18 años
- Antecedentes de trasplante de hígado durante más de 10 días.
- Trasplante hepático sin colocación de tubo Kehr
- Terapia inmunosupresora con un fármaco diferente a Tacrolimus
- Sin funcionamiento del tubo kehr18 años
- Antecedentes de trasplante de hígado durante más de 10 días.
- Trasplante hepático sin colocación de tubo Kehr
- Terapia inmunosupresora con un fármaco diferente a Tacrolimus
- No funciona el tubo kehr
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Rechazo
Paciente sometido a trasplante de hígado con diagnóstico de rechazo dentro de los 10 días.
|
Diagnóstico de disfunción hepática precoz trasplantada para ajustar dosis de Tacrolimus administrada
|
|
Sin rechazo
Paciente sometido a trasplante de hígado sin diagnóstico de rechazo dentro de los 10 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis del rechazo hepático precoz
Periodo de tiempo: 10 días
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Evaluación del rechazo hepático temprano mediante la creación de una relación sangre-bilis de Tacrolimus
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de toxicidad de Tacrolimus
Periodo de tiempo: 10 días
|
Evaluación de la toxicidad de Tacrolimus a través de la dosificación en sangre del fármaco
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PoliclinicoUAG-LTU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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