- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03882164
Blod-galdeforhold Tacrolimus efter levertransplantation (BBRT)
Brug af tacrolimus blod-galde forhold til påvisning af tidlig leversvigt efter levertransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv monocentrisk randomiseret undersøgelse, der sammenligner to parallelle grupper:
levertransplanterede patienter med tidlig (10 POD) organafstødning (eksperimentel arm); levertransplanterede patienter uden tidlig (10 POD) organafstødning (kontrolarm) Primært mål: Evaluering af en sammenhæng mellem reduktion af Tacrolimus galdeudskillelse og tidlig leversvigt Primært endepunkt: Forøgelse af Tacrolimus blod-galde ratio målt før start af laboratoriet hepatonekrose Sekundært mål: Analyse af årsagen til enhver lægemiddelrelateret toksicitet Sekundært endepunkt: korrelationsundersøgelse mellem lægemiddeldosering og galdeudskillelsesniveau i tilfælde af blodoverdosis eller kliniske tegn på farmakologisk toksicitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00167
- Marco Maria Pascale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Anamnese med nylig levertransplantation (mindre end 10 dage)
- Placering af kehr-rør i galdevejene under levertransplantation
- Immunsuppressiv behandling med Tacrolimus
- Funktion af kehr rør
Ekskluderingskriterier:
- Alder - Alder ≥18 år
- Anamnese med levertransplantation i mere end 10 dage
- Levertransplantation uden placering af kehr-rør
- Immunsuppressiv behandling med et andet lægemiddel end Tacrolimus
- Ingen funktion af kehr rør18 år
- Anamnese med levertransplantation i mere end 10 dage
- Levertransplantation uden placering af kehr-rør
- Immunsuppressiv behandling med et andet lægemiddel end Tacrolimus
- Ingen funktion af kehr-røret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Afvisning
Patienten har gennemgået levertransplantation med diagnosen afstødning inden for 10 dage
|
Diagnose af tidlig transplanteret leverdysfunktion for at justere den administrerede Tacrolimus dosis
|
|
Ingen afvisning
Patienten har gennemgået levertransplantation uden diagnose af afstødning inden for 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af tidlig leverafstødning
Tidsramme: 10 dage
|
Evaluering af tidlig leverafstødning gennem oprettelse af et Tacrolimus-blod-galdeforhold
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af Tacrolimus toksicitet
Tidsramme: 10 dage
|
Evaluering af tacrolimus toksicitet gennem bloddosering af lægemidlet
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PoliclinicoUAG-LTU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .