Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blod-galdeforhold Tacrolimus efter levertransplantation (BBRT)

20. marts 2019 opdateret af: Dr. Marco Maria Pascale, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Brug af tacrolimus blod-galde forhold til påvisning af tidlig leversvigt efter levertransplantation

Tacrolimus er det mest udbredte immunsuppressive lægemiddel til forebyggelse af afstødning efter solid organtransplantation. Farmakokinetiske undersøgelser hos raske frivillige og hos transplanterede patienter har vist, at dette molekyle absorberes hurtigt efter oral administration (maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer), findes i kredsløbet bundet hovedsageligt til erytrocytter og, efter at være blevet metaboliseret af CYP3A4, elimineres gennem galden. Betydningen af ​​tacrolimus-bloddoseringen er nu bredt anerkendt for at påvise den immunsuppressive kapacitet, der opnås hos den enkelte patient, eller den eventuelle overdosis af lægemidlet. Ved brug af Tacrolimus efter levertransplantation er det imidlertid interessant at bemærke, at den biokemiske vej for metabolisme og udskillelse af lægemidlet er til stede i det transplanterede organ, hovedobjektet for immunologisk og funktionel overvågning. Tacrolimus udskillelseskapacitet gennem leveren gennem galden kan derfor være et nyttigt værktøj til at genkende det tidlige leversvigt fra et funktionelt synspunkt, før hepatoekrose indtræder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv monocentrisk randomiseret undersøgelse, der sammenligner to parallelle grupper:

levertransplanterede patienter med tidlig (10 POD) organafstødning (eksperimentel arm); levertransplanterede patienter uden tidlig (10 POD) organafstødning (kontrolarm) Primært mål: Evaluering af en sammenhæng mellem reduktion af Tacrolimus galdeudskillelse og tidlig leversvigt Primært endepunkt: Forøgelse af Tacrolimus blod-galde ratio målt før start af laboratoriet hepatonekrose Sekundært mål: Analyse af årsagen til enhver lægemiddelrelateret toksicitet Sekundært endepunkt: korrelationsundersøgelse mellem lægemiddeldosering og galdeudskillelsesniveau i tilfælde af blodoverdosis eller kliniske tegn på farmakologisk toksicitet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00167
        • Marco Maria Pascale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter gennemgik levertransplantation med placering af Kehr-rør

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Anamnese med nylig levertransplantation (mindre end 10 dage)
  • Placering af kehr-rør i galdevejene under levertransplantation
  • Immunsuppressiv behandling med Tacrolimus
  • Funktion af kehr rør

Ekskluderingskriterier:

  • Alder - Alder ≥18 år
  • Anamnese med levertransplantation i mere end 10 dage
  • Levertransplantation uden placering af kehr-rør
  • Immunsuppressiv behandling med et andet lægemiddel end Tacrolimus
  • Ingen funktion af kehr rør18 år
  • Anamnese med levertransplantation i mere end 10 dage
  • Levertransplantation uden placering af kehr-rør
  • Immunsuppressiv behandling med et andet lægemiddel end Tacrolimus
  • Ingen funktion af kehr-røret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afvisning
Patienten har gennemgået levertransplantation med diagnosen afstødning inden for 10 dage
Diagnose af tidlig transplanteret leverdysfunktion for at justere den administrerede Tacrolimus dosis
Ingen afvisning
Patienten har gennemgået levertransplantation uden diagnose af afstødning inden for 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af tidlig leverafstødning
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af tidlig leverafstødning gennem oprettelse af et Tacrolimus-blod-galdeforhold
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af Tacrolimus toksicitet
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af tacrolimus toksicitet gennem bloddosering af lægemidlet
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner