先天性心臓手術を受ける小児における声帯運動障害のユニバーサルスクリーニング
2020年4月10日 更新者：Nikhila Raol、Emory University
この研究の目的は、小児の心臓または胸部の手術により声帯の動きに問題が生じる頻度を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
小児声帯運動障害（VFMI）は、発声障害や嚥下障害の原因としてよく知られています。
これまでの研究では、小児VFMIの最も一般的な病因は心臓胸部手術であり、これはさまざまなメカニズムによる可能性があることが証明されている。研究者らは、先天性心臓手術（CCS）後のVMFIに対する新生児の普遍的なスクリーニングが、より正確な発生率と早期発生につながると仮説を立てている。 VFMIの診断。
彼らは、より早期に特定できれば、入院期間（LOS）の短縮、経口栄養までの時間の短縮、必要な場合の耳鼻科介入の早期化、肺または摂食合併症による再入院率の低下をもたらす可能性のある食事療法の変更につながると考えています。
研究者らはまた、この情報を利用して、患者と手術の特徴に基づいて、VFMI の可能性が高い患者を対象としたスクリーニングのための洗練されたアルゴリズムを設計する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術が必要な先天性心疾患のある18歳以下の子供
- 両親がインフォームド・コンセントおよびHIPAA認可、ならびに患者の同意を与え、署名している18歳以下の小児
除外基準:
- 以前の心臓手術の病歴
- 評価前の既知の VFMI の履歴
- 手術直後の経過を生存できない 18 歳以下の小児は除外されます。
- さらなる除外は、主任研究者の裁量によって決定される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：先天性心疾患を有する新生児（遡及）
2011年1月1日から2016年12月31日までにCCS（ICD-9-CM先天性心疾患処置コードで定義）を受けた18歳以下のすべての小児の医療記録が調査される。
軟性光ファイバー喉頭鏡検査で診断され、CCS 後に VFMI を発症した人が特定されます。
入院患者、外来患者および救急部門（ED）の記録は、術後の入院期間、VFMI の診断までの時間、経口栄養の開始までの時間、摂食/体重増加または呼吸器系の問題による ED の来院と再入院、および耳鼻咽喉科の介入の詳細について調査されます。 。
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アクティブコンパレータ：先天性心疾患のある新生児（見込み）
心臓胸部手術を必要とする既知の先天性心疾患を有する適格な小児は、術前（挿管されておらず、挿管できるほど十分に安定している場合）および術後に喉頭機能の検査およびビデオ記録を伴う喉頭超音波検査および柔軟な光ファイバー喉頭鏡検査などのユニバーサルスクリーニングを受けることになる。起きている間の2.4mmフレキシブル喉頭鏡とポータブル超音波システム。
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術前（参加者が挿管されておらず、挿管できるほど安定している場合）および術後には、2.4 mm の軟性喉頭鏡を使用した喉頭機能の検査およびビデオ記録を伴う軟性光ファイバー喉頭鏡検査が実行されます。
喉頭超音波検査は、参加者が起きている間にポータブル超音波システムを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の在院日数（遡及）
時間枠：ベースライン
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術後の入院日数は、2011 年 1 月 1 日から 12 月 31 日までに CCS (ICD-9-CM 先天性心疾患処置コードで定義) を受けた 18 歳以下のすべての小児の医療記録を検討して集計されます。 、2016年。
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ベースライン
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摂食困難に関連した再入院者数（遡及）
時間枠：ベースライン
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摂食障害による再入院者数は、2011 年 1 月 1 日から 12 月 31 日までに CCS (ICD-9-CM 先天性心疾患処置コードで定義) を受けた 18 歳以下のすべての小児の医療記録を調査することによって集計されます。 、2016年。
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ベースライン
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誤嚥に関連した再入院数（遡及）
時間枠：ベースライン
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誤嚥のための再入院者数は、2011 年 1 月 1 日から 12 月 31 日までに CCS (ICD-9-CM 先天性心疾患処置コードで定義) を受けた 18 歳以下のすべての小児の医療記録を調査することによって集計されます。 2016年。
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ベースライン
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摂食療法の開始までの時間（遡及）
時間枠：ベースライン
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栄養療法を開始するまでの平均期間（日数）は、2011 年 1 月 1 日から 12 月までに CCS（ICD-9-CM 先天性心疾患処置コードで定義）を受けた 18 歳以下のすべての小児の医療記録を検討することによって集計されます。 2016 年 31 日。
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ベースライン
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声帯運動障害のある参加者数（見込み）
時間枠：ベースライン
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CCSユニバーサルスクリーニング後にVFMIと診断された研究参加者の数が記録されます。
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ベースライン
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術後在院日数（見込み）
時間枠：最長180日
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術後の入院日数が記録されます。
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最長180日
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摂食療法の開始までの時間（予定）
時間枠：7日目
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栄養療法を開始するまでの日数が記録されます。
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7日目
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誤嚥に関連した再入院者数（見込み）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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吸引のために病院に再入院した回数が記録されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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摂食障害に関連する再入院者数（見込み）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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摂食障害による再入院の数が記録されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nikhila Raol, MD, MPH、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月10日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。