Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Universell screening for bevegelseshemning i stemmefolden hos barn som gjennomgår medfødt hjertekirurgi

10. april 2020 oppdatert av: Nikhila Raol, Emory University
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor ofte hjerte- eller brystkirurgi hos barn fører til problemer med bevegelsen av stemmefoldene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk vocal fold motion impairment (VFMI) er en velkjent årsak til dysfoni og dysfagi. Tidligere studier har vist at den vanligste etiologien for pediatrisk VFMI er kardiotorakal kirurgi som muligens skyldes en rekke mekanismer. Etterforskerne antar at universell screening av nyfødte for VMFI etter medfødt hjertekirurgi (CCS) vil føre til en mer nøyaktig forekomst og tidligere diagnose av VFMI. De tror at tidligere identifikasjon vil føre til endringer i fôringsregimer som kan redusere oppholdstiden (LOS), redusere tiden til oral fôring, tidligere otolaryngologisk intervensjon hvis indisert, og redusert frekvens av reinnleggelse for lunge- eller ernæringskomplikasjoner. Etterforskerne vil også bruke denne informasjonen til å designe en raffinert algoritme for målrettet screening av pasienter som har større sannsynlighet for å ha VFMI basert på pasient- og operasjonsegenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 18 og yngre med medfødt hjertesykdom som krever operasjon
  • Barn 18 og yngre hvis foreldre har gitt og signert et informert samtykke og HIPAA-godkjenning samt samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere hjertekirurgi
  • Kjent historie med VFMI før evaluering
  • Barn 18 år og yngre som ikke overlever det umiddelbare postoperative forløpet vil bli ekskludert.
  • Ytterligere eksklusjon kan bestemmes etter hovedetterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Nyfødte med medfødt hjertesykdom (retrospektiv)
Medisinske journaler for alle barn 18 og under som gjennomgikk CCS (som definert av ICD-9-CM medfødt hjertesykdom prosedyrekoder) fra 1. januar 2011 til 31. desember 2016 vil bli gjennomgått. De som utviklet VFMI etter CCS som diagnostisert ved fleksibel fiberoptisk laryngoskopi vil bli identifisert. Innholds-, poliklinisk og akuttmottak (ED) poster vil bli studert for detaljer om postoperativ liggetid, tid til diagnose av VFMI, tid til initiering av oral fôring, ED-besøk og reinnleggelser for mating/vektøkning eller respirasjonsproblemer, og otolaryngologisk intervensjon .
Aktiv komparator: Nyfødte med medfødt hjertesykdom (prospektive)
Kvalifiserte barn med kjent medfødt hjertesykdom som nødvendiggjør hjerte-thoraxkirurgi vil gjennomgå universell screening, dvs. laryngeal ultralyd og fleksibel fiberoptisk laryngoskopi med undersøkelse og videodokumentasjon av larynxfunksjon preoperativt (hvis de ikke er intubert og er stabile nok til å gjøre det) og postoperativt med a 2,4 mm fleksibelt laryngoskop og bærbart ultralydsystem mens du er våken.
Fremgangsmåte: Fleksibel fiberoptisk laryngoskopi
Fleksibel fiberoptisk laryngoskopi med undersøkelse og videodokumentasjon av larynxfunksjon vil bli utført preoperativt (dersom deltakeren ikke er intubert og stabil nok til det) og postoperativt med 2,4mm fleksibelt laryngoskop.
Fremgangsmåte: Larynx ultralyd
Laryngeal ultralyd vil bli utført ved hjelp av et bærbart ultralydsystem mens deltakerne er våkne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid (retrospektiv)
Tidsramme: Grunnlinje
Antall dager med postoperativt opphold på sykehuset vil bli satt sammen ved å gå gjennom journalene til alle barn under 18 år som gjennomgikk CCS (som definert av ICD-9-CM prosedyrekoder for medfødt hjertesykdom) fra 1. januar 2011 til 31. desember , 2016.
Grunnlinje
Antall reinnleggelser relatert til ernæringsvansker (retrospektiv)
Tidsramme: Grunnlinje
Antall reinnleggelser på sykehuset på grunn av ernæringsvansker vil bli satt sammen ved å gå gjennom journalene til alle barn under 18 år som gjennomgikk CCS (som definert av ICD-9-CM prosedyrekoder for medfødt hjertesykdom) fra 1. januar 2011 til 31. desember , 2016.
Grunnlinje
Antall reinnleggelser knyttet til aspirasjon (retrospektiv)
Tidsramme: Grunnlinje
Antall reinnleggelser til sykehuset for aspirasjon vil bli sammenstilt ved å gjennomgå journalene til alle barn under 18 år som gjennomgikk CCS (som definert av ICD-9-CM prosedyrekoder for medfødt hjertesykdom) fra 1. januar 2011 til 31. desember, 2016.
Grunnlinje
Tid til oppstart av fôringsterapi (retrospektiv)
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig tid (i dager) for å starte fôringsterapi vil bli satt sammen ved å gjennomgå journalene til alle barn under 18 år som gjennomgikk CCS (som definert av ICD-9-CM prosedyrekoder for medfødt hjertesykdom) fra 1. januar 2011 til desember 31, 2016.
Grunnlinje
Antall deltakere med bevegelseshemning i stemmefolden (prospektive)
Tidsramme: Grunnlinje
Antall studiedeltakere diagnostisert med VFMI etter universell CCS-screening vil bli registrert.
Grunnlinje
Postoperativ liggetid (prospektiv)
Tidsramme: Opptil 180 dager
Antall dager postoperativt opphold på sykehuset vil bli registrert.
Opptil 180 dager
Tid til oppstart av fôringsterapi (prospektiv)
Tidsramme: Dag 7
Antall dager for å starte fôringsterapi vil bli registrert.
Dag 7
Antall reinnleggelser relatert til aspirasjon (prospektivt)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antall reinnleggelser på sykehuset for aspirasjon vil bli registrert.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antall reinnleggelser relatert til ernæringsvansker (prospektivt)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antall reinnleggelser på sykehuset for ernæringsvansker vil bli registrert.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikhila Raol, MD, MPH, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00093935

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fleksibel fiberoptisk laryngoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere