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Triagem Universal para Deficiência de Movimento das Pregas Vocais em Crianças Submetidas a Cirurgia Cardíaca Congênita

10 de abril de 2020 atualizado por: Nikhila Raol, Emory University
O objetivo deste estudo é determinar com que frequência a cirurgia cardíaca ou torácica em crianças leva a problemas com o movimento das pregas vocais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O comprometimento pediátrico do movimento das pregas vocais (VFMI) é uma causa bem conhecida de disfonia e disfagia. Estudos anteriores demonstraram que a etiologia mais comum para VFMI pediátrico é a cirurgia cardiotorácica, possivelmente devido a uma variedade de mecanismos. diagnóstico de VFMI. Eles acreditam que a identificação precoce levará a mudanças nos regimes de alimentação que podem diminuir o tempo de permanência (LOS), diminuir o tempo para alimentação oral, intervenção otorrinolaringológica precoce se indicada e taxas reduzidas de readmissão por complicações pulmonares ou alimentares. Os investigadores também usarão essas informações para projetar um algoritmo refinado para triagem direcionada de pacientes com maior probabilidade de ter VFMI com base nas características do paciente e da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 18 anos ou menos com doença cardíaca congênita que necessitem de cirurgia
  • Crianças de 18 anos ou menos cujos pais deram e assinaram um consentimento informado e a autorização da HIPAA, bem como o consentimento do paciente

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia cardíaca prévia
  • História conhecida de VFMI antes da avaliação
  • Crianças de 18 anos ou menos que não sobreviverem ao pós-operatório imediato serão excluídas.
  • Outras exclusões podem ser determinadas a critério do Investigador Principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Recém-nascidos com cardiopatia congênita (retrospectiva)
Os registros médicos de todas as crianças de 18 anos ou menos submetidas a CCS (conforme definido pelos códigos de procedimento de doença cardíaca congênita ICD-9-CM) de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2016 serão revisados. Aqueles que desenvolveram VFMI após CCS diagnosticados em laringoscopia de fibra óptica flexível serão identificados. Registros de pacientes internados, ambulatoriais e do departamento de emergência (DE) serão estudados para obter detalhes sobre a duração da internação pós-operatória, tempo até o diagnóstico de VFMI, tempo até o início da alimentação oral, visitas ao pronto-socorro e reinternações para alimentação/ganho de peso ou problemas respiratórios e intervenção otorrinolaringológica .
Comparador Ativo: Recém-nascidos com cardiopatia congênita (prospectivo)
As crianças elegíveis com doença cardíaca congênita conhecida que necessitam de cirurgia cardiotorácica serão submetidas a triagem universal, ou seja, ultrassonografia laríngea e laringoscopia de fibra óptica flexível com exame e documentação em vídeo da função laríngea no pré-operatório (se não estiverem intubados e estiverem estáveis ​​o suficiente para fazê-lo) e no pós-operatório com um Laringoscópio flexível de 2,4 mm e sistema de ultrassom portátil durante a vigília.
Procedimento: Laringoscopia de fibra óptica flexível
Será realizada laringoscopia de fibra óptica flexível com exame e documentação em vídeo da função laríngea no pré-operatório (se o participante não estiver intubado e estiver estável o suficiente para fazê-lo) e no pós-operatório com um laringoscópio flexível de 2,4 mm.
Procedimento: Ultrassonografia laríngea
A ultrassonografia laríngea será realizada com um sistema de ultrassom portátil enquanto os participantes estiverem acordados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação pós-operatório (retrospectivo)
Prazo: Linha de base
O número de dias de internação pós-operatória no hospital será compilado pela revisão dos registros médicos de todas as crianças de 18 anos ou menos submetidas a CCS (conforme definido pelos códigos de procedimento de doença cardíaca congênita ICD-9-CM) de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro , 2016.
Linha de base
Número de reinternações relacionadas à dificuldade de alimentação (retrospectivo)
Prazo: Linha de base
O número de reinternações no hospital por dificuldades de alimentação será compilado pela revisão dos registros médicos de todas as crianças de 18 anos ou menos submetidas a CCS (conforme definido pelos códigos de procedimento de doença cardíaca congênita ICD-9-CM) de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro , 2016.
Linha de base
Número de reinternações relacionadas à aspiração (retrospectivo)
Prazo: Linha de base
O número de reinternações no hospital para aspiração será compilado pela revisão dos registros médicos de todas as crianças de 18 anos ou menos submetidas a CCS (conforme definido pelos códigos de procedimento de doença cardíaca congênita ICD-9-CM) de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2016.
Linha de base
Tempo até o início da terapia de alimentação (retrospectiva)
Prazo: Linha de base
O tempo médio (em dias) para iniciar a terapia de alimentação será compilado pela revisão dos registros médicos de todas as crianças de 18 anos ou menos submetidas a CCS (conforme definido pelos códigos de procedimento de doença cardíaca congênita ICD-9-CM) de 1º de janeiro de 2011 a dezembro 31 de 2016.
Linha de base
Número de participantes com comprometimento da movimentação das pregas vocais (prospectivo)
Prazo: Linha de base
O número de participantes do estudo diagnosticados com VFMI após triagem universal CCS será registrado.
Linha de base
Tempo de internação pós-operatório (prospectivo)
Prazo: Até 180 dias
O número de dias de permanência pós-operatória no hospital será registrado.
Até 180 dias
Tempo até o início da terapia de alimentação (prospectivo)
Prazo: Dia 7
O número de dias para iniciar a terapia de alimentação será registrado.
Dia 7
Número de reinternações relacionadas à aspiração (prospectivo)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
O número de reinternações no hospital para aspiração será registrado.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de reinternações relacionadas à dificuldade de alimentação (prospectivo)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
O número de reinternações no hospital por dificuldades de alimentação será registrado.
3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Nikhila Raol, MD, MPH, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00093935

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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