Universaali seulonta äänen taitteen liikehäiriöiden varalta lapsilla, joille tehdään synnynnäinen sydänleikkaus
perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Nikhila Raol, Emory University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka usein lasten sydän- tai rintakehäleikkaus johtaa äänihuutteiden liikkumisongelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Pediatric vocal fold motion inpairment (VFMI) on hyvin tunnettu dysfonian ja dysfagian syy.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lasten VFMI:n yleisin etiologia on sydän- ja rintakehäkirurgia, joka saattaa johtua useista mekanismeista. Tutkijat olettavat, että vastasyntyneiden yleinen VMFI-seulonta synnynnäisen sydänleikkauksen (CCS) jälkeen johtaa tarkempaan ilmaantuvuuteen ja aikaisempaan. VFMI:n diagnoosi.
He uskovat, että aikaisempi tunnistaminen johtaa muutoksiin ruokinta-ohjelmissa, jotka voivat lyhentää oleskelun kestoa (LOS), lyhentää suun kautta ruokkimiseen kuluvaa aikaa, aikaisempaa otolaryngologista interventiota tarvittaessa ja vähentää takaisinottoa keuhko- tai ruokintakomplikaatioiden vuoksi.
Tutkijat käyttävät näitä tietoja myös suunnitellakseen jalostetun algoritmin kohdennettuun seulomiseen potilaille, joilla on todennäköisemmin VFMI potilaan ja leikkauksen ominaisuuksien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii leikkausta
- 18-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset, joiden vanhemmat ovat antaneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen sekä potilaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sydänleikkaukset
- VFMI:n tunnettu historia ennen arviointia
- 18-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset, jotka eivät selviä välittömästi leikkauksen jälkeisestä kulusta, suljetaan pois.
- Ylimääräisestä poissulkemisesta voidaan päättää päätutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (retrospektiivinen)
Kaikkien 18-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten potilastiedot, joille tehtiin CCS (määritelty ICD-9-CM synnynnäisen sydänsairauden menettelysäännöissä) 1. tammikuuta 2011 - 31. joulukuuta 2016, tarkistetaan.
Ne, joille kehittyi VFMI joustavalla kuituoptisella laryngoskopialla diagnosoidun CCS:n jälkeen, tunnistetaan.
Sairaala-, avohoito- ja ensiapuosaston (ED) tietueita tutkitaan saadakseen lisätietoja leikkauksen jälkeisestä oleskelun kestosta, ajasta VFMI-diagnoosiin, aika suun kautta ruokinnan aloittamiseen, ED-käyntejä ja takaisinottoa ruokinnan/painonnousun tai hengitysvaikeuksien vuoksi sekä otolaryngologian toimenpiteitä. .
|
|
|
Active Comparator: Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (potentiaalinen)
Tukikelpoisille lapsille, joilla on tiedossa synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii sydän- ja rintakehän leikkausta, tehdään yleisseulonta eli kurkunpään ultraääni ja joustava kuituoptinen kurkunpään laryngoskopia sekä kurkunpään toiminnan tutkimus ja videodokumentaatio ennen leikkausta (jos he eivät ole intuboituja ja ovat riittävän vakaat a:n kanssa) ja leikkauksen jälkeen. 2,4 mm joustava laryngoskooppi ja kannettava ultraäänijärjestelmä hereillä.
|
Joustava kuituoptinen laryngoskoopia, jossa kurkunpään toiminta tutkitaan ja videodokumentaatio tehdään ennen leikkausta (jos osallistuja ei ole intuboitu ja on tarpeeksi vakaa tehdäkseen sitä) ja leikkauksen jälkeen 2,4 mm joustavalla laryngoskoopilla.
Kurkunpään ultraäänitutkimus suoritetaan kannettavalla ultraäänijärjestelmällä osallistujien ollessa hereillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus (retrospektiivinen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Leikkauksen jälkeisten sairaalahoitopäivien lukumäärä lasketaan tarkistamalla kaikkien 18-vuotiaiden ja alle 18-vuotiaiden lasten potilastiedot, joille tehtiin CCS (määritelty ICD-9-CM synnynnäisen sydänsairauden menettelykoodeissa) 1.1.2011-31.12. , 2016.
|
Perustaso
|
|
Ruokintavaikeuksiin liittyvien takaisinottojen määrä (taannehtiva)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokintavaikeuksien vuoksi sairaalaan palautettujen määrä lasketaan tarkistamalla kaikkien 18-vuotiaiden ja alle 18-vuotiaiden lasten potilastiedot, joille tehtiin CCS (määritelty ICD-9-CM synnynnäisen sydänsairauden menettelysäännöissä) 1.1.2011-31.12. , 2016.
|
Perustaso
|
|
Aspiraatioon liittyvien takaisinottojen määrä (taannehtiva)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sairaalaan aspiraatiota varten otettujen takaisinottokertojen määrä lasketaan tarkistamalla kaikkien 18-vuotiaiden ja alle 18-vuotiaiden lasten potilastiedot, joille tehtiin CCS (määritelty ICD-9-CM synnynnäisen sydänsairauden menettelysäännöissä) 1.1.2011-31.12. 2016.
|
Perustaso
|
|
Aika ruokintahoidon aloittamiseen (retrospektiivinen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen aika (päivinä) ruokintahoidon aloittamiseen lasketaan tarkastelemalla kaikkien 18-vuotiaiden ja alle 18-vuotiaiden lasten potilastiedot, joille tehtiin CCS (määritelty ICD-9-CM synnynnäisen sydänsairauden menettelysäännöissä) 1.1.2011–joulukuu 31, 2016.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä, joilla on äänihuuteen liikevamma (mahdollinen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu VFMI CCS-universaaliseulontojen jälkeen, kirjataan.
|
Perustaso
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus (mahdollinen)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten sairaalassaolopäivien määrä kirjataan.
|
Jopa 180 päivää
|
|
Aika ruokintahoidon aloittamiseen (mahdollinen)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivien lukumäärä ruokintahoidon aloittamiseen kirjataan.
|
Päivä 7
|
|
Takaisinottopyyntöjen määrä (mahdolliset)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sairaalaan aspiraatiota varten otettujen takaisinottojen määrä kirjataan.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokintavaikeuksiin liittyvien takaisinottojen määrä (mahdolliset)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ruokintavaikeuksien vuoksi sairaalaan takaisin otettujen määrä kirjataan.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikhila Raol, MD, MPH, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Halvaus
- Kurkunpään sairaudet
- Vagus-hermosairaudet
- Sydänsairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Äänihuulen halvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00093935
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .