Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universele screening voor stemplooibewegingsstoornissen bij kinderen die een aangeboren hartoperatie ondergaan

10 april 2020 bijgewerkt door: Nikhila Raol, Emory University
Het doel van dit onderzoek is na te gaan hoe vaak een hart- of borstoperatie bij kinderen leidt tot problemen met de beweging van de stemplooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische stemplooibewegingsstoornis (VFMI) is een bekende oorzaak van dysfonie en dysfagie. Eerdere studies hebben aangetoond dat de meest voorkomende etiologie voor pediatrische VFMI cardiothoracale chirurgie is, die mogelijk het gevolg is van een verscheidenheid aan mechanismen. diagnose VFMI. Ze zijn van mening dat eerdere identificatie zal leiden tot veranderingen in voedingsregimes die de verblijfsduur (LOS) kunnen verkorten, de tijd tot orale voeding kunnen verkorten, eerdere otolaryngologische interventie indien geïndiceerd, en verminderde heropname voor long- of voedingscomplicaties. De onderzoekers zullen deze informatie ook gebruiken om een ​​verfijnd algoritme te ontwerpen voor gerichte screening van patiënten die meer kans hebben op VFMI op basis van patiënt- en operatiekenmerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 18 jaar en jonger met een aangeboren hartaandoening die een operatie noodzakelijk maken
  • Kinderen van 18 jaar en jonger van wie de ouders een geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie hebben gegeven en ondertekend, evenals de instemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere hartchirurgie
  • Bekende geschiedenis van VFMI voorafgaand aan evaluatie
  • Kinderen van 18 jaar en jonger die het onmiddellijke postoperatieve beloop niet overleven, worden uitgesloten.
  • Verdere uitsluiting kan worden bepaald naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pasgeborenen met aangeboren hartafwijkingen (retrospectief)
Medische dossiers van alle kinderen van 18 jaar en jonger die CCS ondergingen (zoals gedefinieerd door ICD-9-CM congenitale hartziekte procedurecodes) van 1 januari 2011 tot 31 december 2016 zullen worden beoordeeld. Degenen die VFMI ontwikkelden na CCS zoals gediagnosticeerd op flexibele fiberoptische laryngoscopie zullen worden geïdentificeerd. De gegevens van de intramurale, poliklinische en spoedeisende hulp (SEH) zullen worden bestudeerd voor details over postoperatieve verblijfsduur, tijd tot diagnose van VFMI, tijd tot aanvang van orale voeding, SEH-bezoeken en heropnames voor voeding / gewichtstoename of ademhalingsproblemen, en KNO-interventie .
Actieve vergelijker: Pasgeborenen met aangeboren hartafwijkingen (prospectief)
In aanmerking komende kinderen met een bekende aangeboren hartaandoening die cardiothoracale chirurgie noodzakelijk maakt, zullen een universele screening ondergaan, d.w.z. larynx-echografie en flexibele fiberoptische laryngoscopie met onderzoek en videodocumentatie van de larynxfunctie preoperatief (als ze niet zijn geïntubeerd en stabiel genoeg zijn om dit te doen) en postoperatief met een Flexibele laryngoscoop van 2,4 mm en draagbaar ultrasoon systeem terwijl u wakker bent.
Procedure: Flexibele fiberoptische laryngoscopie
Flexibele fiberoptische laryngoscopie met onderzoek en videodocumentatie van de larynxfunctie preoperatief (als de deelnemer niet is geïntubeerd en stabiel genoeg is om dit te doen) en postoperatief met een flexibele laryngoscoop van 2,4 mm.
Procedure: Larynx echografie
Laryngeale echografie zal worden uitgevoerd met behulp van een draagbaar echografiesysteem terwijl de deelnemers wakker zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve opnameduur (retrospectief)
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal dagen van postoperatief verblijf in het ziekenhuis zal worden samengesteld door de medische dossiers te bekijken van alle kinderen van 18 jaar en jonger die CCS hebben ondergaan (zoals gedefinieerd door ICD-9-CM procedurecodes voor aangeboren hartaandoeningen) van 1 januari 2011 tot 31 december , 2016.
Basislijn
Aantal heropnames in verband met voedingsproblemen (met terugwerkende kracht)
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal heropnames in het ziekenhuis wegens voedingsproblemen zal worden samengesteld door de medische dossiers te bekijken van alle kinderen van 18 jaar en jonger die CCS hebben ondergaan (zoals gedefinieerd door ICD-9-CM procedurecodes voor aangeboren hartaandoeningen) van 1 januari 2011 tot 31 december , 2016.
Basislijn
Aantal heropnames gerelateerd aan aspiratie (retrospectief)
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal heropnames in het ziekenhuis voor aspiratie zal worden samengesteld door de medische dossiers te bekijken van alle kinderen van 18 jaar en jonger die CCS hebben ondergaan (zoals gedefinieerd door ICD-9-CM procedurecodes voor aangeboren hartaandoeningen) van 1 januari 2011 tot 31 december. 2016.
Basislijn
Tijd tot aanvang van voedingstherapie (retrospectief)
Tijdsspanne: Basislijn
De gemiddelde tijd (in dagen) om te beginnen met voedingstherapie zal worden samengesteld door de medische dossiers te bekijken van alle kinderen van 18 jaar en jonger die CCS ondergingen (zoals gedefinieerd door ICD-9-CM procedurecodes voor aangeboren hartaandoeningen) van 1 januari 2011 tot december 31, 2016.
Basislijn
Aantal deelnemers met bewegingsbeperking stemplooien (prospectief)
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal studiedeelnemers met de diagnose VFMI na universele CCS-screening zal worden geregistreerd.
Basislijn
Postoperatieve verblijfsduur (prospectief)
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Het aantal dagen postoperatief verblijf in het ziekenhuis wordt geregistreerd.
Tot 180 dagen
Tijd tot aanvang van voedingstherapie (prospectief)
Tijdsspanne: Dag 7
Het aantal dagen om te beginnen met voedingstherapie wordt geregistreerd.
Dag 7
Aantal heropnames gerelateerd aan aspiratie (prospectief)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het aantal heropnames in het ziekenhuis voor aspiratie wordt geregistreerd.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Aantal heropnames in verband met voedingsproblemen (prospectief)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het aantal heropnames in het ziekenhuis wegens voedingsproblemen wordt geregistreerd.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikhila Raol, MD, MPH, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00093935

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren