Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální screening na poruchu pohybu hlasivek u dětí podstupujících vrozenou srdeční operaci

10. dubna 2020 aktualizováno: Nikhila Raol, Emory University
Účelem této studie je zjistit, jak často operace srdce nebo hrudníku u dětí vede k problémům s pohybem hlasivek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poškození pohybu hlasivek u dětí (VFMI) je dobře známou příčinou dysfonie a dysfagie. Předchozí studie prokázaly, že nejčastější etiologií dětské VFMI je kardiotorakální chirurgie, která je pravděpodobně způsobena řadou mechanismů. Výzkumníci předpokládají, že univerzální screening novorozenců na VMFI po vrozené srdeční operaci (CCS) povede k přesnější incidenci a dřívější diagnostika VFMI. Domnívají se, že časnější identifikace povede ke změnám ve stravovacích režimech, které mohou zkrátit délku pobytu (LOS), zkrátit dobu do perorálního krmení, dřívější otolaryngologickou intervenci, je-li indikována, a snížit míru opětovného přijetí pro plicní nebo krmné komplikace. Vyšetřovatelé také použijí tyto informace k navržení vylepšeného algoritmu pro cílený screening pacientů, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou mít VFMI na základě charakteristik pacienta a operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do 18 let s vrozenou srdeční vadou vyžadující chirurgický zákrok
  • Děti do 18 let, jejichž rodiče dali a podepsali informovaný souhlas a autorizaci HIPAA a také souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí srdeční operace v anamnéze
  • Známá historie VFMI před hodnocením
  • Děti do 18 let, které nepřežijí bezprostřední pooperační průběh, budou vyloučeny.
  • Další vyloučení může být rozhodnuto podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Novorozenci s vrozenou srdeční vadou (retrospektivní)
Budou revidovány lékařské záznamy všech dětí do 18 let, které podstoupily CCS (jak je definováno v kódech procedur vrozené srdeční choroby MKN-9-CM) od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2016. Budou identifikováni ti, u kterých se vyvinula VFMI po CCS, jak bylo diagnostikováno na flexibilní fibrooptické laryngoskopii. Záznamy lůžkových, ambulantních a pohotovostních oddělení (ED) budou studovány pro podrobnosti o pooperační délce pobytu, době do diagnózy VFMI, době do zahájení orálního krmení, návštěvách ED a opětovném přijetí kvůli krmení/přírůstku hmotnosti nebo respiračním problémům a otolaryngologické intervenci .
Aktivní komparátor: Novorozenci s vrozenou srdeční vadou (prospektivní)
Vhodné děti se známým vrozeným srdečním onemocněním vyžadujícím kardiotorakální operaci budou předoperačně (pokud nejsou zaintubovány a jsou dostatečně stabilní) a pooperačně podstoupí univerzální screening, tj. laryngeální ultrasonografii a flexibilní fibrooptickou laryngoskopii s vyšetřením a videodokumentací funkce hrtanu. 2,4mm flexibilní laryngoskop a přenosný ultrazvukový systém v bdělém stavu.
Postup: Flexibilní fibrooptická laryngoskopie
Bude provedena flexibilní fibrooptická laryngoskopie s vyšetřením a videodokumentací funkce hrtanu předoperačně (pokud účastník není zaintubován a je dostatečně stabilní) a pooperačně s 2,4mm flexibilním laryngoskopem.
Postup: Ultrasonografie hrtanu
Ultrasonografie hrtanu bude prováděna pomocí přenosného ultrazvukového systému, zatímco jsou účastníci vzhůru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka pobytu (retrospektiva)
Časové okno: Základní linie
Počet dní pooperačního pobytu v nemocnici bude sestaven na základě přezkoumání zdravotnické dokumentace všech dětí do 18 let, které podstoupily CCS (podle MKN-9-CM kódů výkonů vrozených srdečních vad) od 1. ledna 2011 do 31. prosince , 2016.
Základní linie
Počet readmisí souvisejících s potížemi s krmením (retrospektivní)
Časové okno: Základní linie
Počet opětovných přijetí do nemocnice pro potíže s výživou bude sestaven na základě přezkoumání zdravotních záznamů všech dětí do 18 let, které podstoupily CCS (podle MKN-9-CM kódů procedur vrozených srdečních vad) od 1. ledna 2011 do 31. prosince , 2016.
Základní linie
Počet readmisí souvisejících s aspirací (retrospektivní)
Časové okno: Základní linie
Počet opětovných přijetí do nemocnice k aspiraci bude sestaven na základě přezkoumání zdravotních záznamů všech dětí do 18 let, které podstoupily CCS (jak je definováno v kódech výkonů vrozených srdečních vad MKN-9-CM) od 1. ledna 2011 do 31. prosince, 2016.
Základní linie
Čas do zahájení terapie krmením (retrospektivní)
Časové okno: Základní linie
Průměrná doba (ve dnech) do zahájení terapie krmením bude sestavena na základě přezkoumání zdravotních záznamů všech dětí do 18 let, které podstoupily CCS (jak je definováno v MKN-9-CM kódů procedur vrozených srdečních vad) od 1. ledna 2011 do prosince 31, 2016.
Základní linie
Počet účastníků s poruchou hybnosti hlasivek (prospektivní)
Časové okno: Základní linie
Bude zaznamenán počet účastníků studie s diagnózou VFMI po univerzálním screeningu CCS.
Základní linie
Pooperační délka pobytu (prospektivní)
Časové okno: Až 180 dní
Bude zaznamenáván počet dní pooperačního pobytu v nemocnici.
Až 180 dní
Čas do zahájení terapie krmením (prospektivní)
Časové okno: Den 7
Bude zaznamenán počet dní do zahájení terapie krmením.
Den 7
Počet readmisí souvisejících s aspirací (prospektivní)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bude zaznamenán počet opětovných přijetí do nemocnice k aspiraci.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet readmisí souvisejících s potížemi s krmením (perspektivní)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bude evidován počet opětovných přijetí do nemocnice pro potíže s krmením.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikhila Raol, MD, MPH, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00093935

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit