Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Universell screening för funktionsnedsättning i röstbanden hos barn som genomgår medfödd hjärtkirurgi

10 april 2020 uppdaterad av: Nikhila Raol, Emory University
Syftet med denna studie är att fastställa hur ofta hjärt- eller bröstoperationer hos barn leder till problem med stämbandens rörelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatrisk vocal fold motion impairment (VFMI) är en välkänd orsak till dysfoni och dysfagi. Tidigare studier har visat att den vanligaste etiologin för pediatrisk VFMI är hjärt-thoraxkirurgi som möjligen beror på en mängd olika mekanismer. Utredarna antar att universell screening av nyfödda för VMFI efter medfödd hjärtkirurgi (CCS) kommer att leda till en mer exakt incidens och tidigare diagnos av VFMI. De tror att tidigare identifiering kommer att leda till förändringar i matningsregimer som kan minska vistelsetiden (LOS), minska tiden till oral utfodring, tidigare otolaryngologisk intervention om så är indicerat och minskad återinläggningsfrekvens för lung- eller matningskomplikationer. Utredarna kommer också att använda denna information för att utforma en förfinad algoritm för riktad screening av patienter som är mer benägna att ha VFMI baserat på patient- och operationsegenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 18 och yngre med medfödd hjärtsjukdom som kräver operation
  • Barn 18 och yngre vars föräldrar har gett och undertecknat ett informerat samtycke och HIPAA-tillstånd samt patientens samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare hjärtkirurgi
  • Känd historia av VFMI före utvärdering
  • Barn 18 och yngre som inte överlever det omedelbara postoperativa förloppet kommer att uteslutas.
  • Ytterligare uteslutning kan bestämmas efter huvudutredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Nyfödda med medfödd hjärtsjukdom (retrospektiv)
Medicinska journaler för alla barn 18 och under som genomgick CCS (enligt definitionen av ICD-9-CM medfödda hjärtsjukdomsprocedurkoder) från 1 januari 2011 till 31 december 2016 kommer att granskas. De som utvecklade VFMI efter CCS som diagnostiserats med flexibel fiberoptisk laryngoskopi kommer att identifieras. Journaler för slutenvård, öppenvård och akutmottagning (ED) kommer att studeras för detaljer om postoperativ vistelsetid, tid till diagnos av VFMI, tid till initiering av oral matning, ED-besök och återinläggningar för matning/viktökning eller andningsproblem, och otolaryngologisk intervention .
Aktiv komparator: Nyfödda med medfödd hjärtsjukdom (blivande)
Berättigade barn med känd medfödd hjärtsjukdom som kräver hjärt-thoraxkirurgi kommer att genomgå universell screening, d.v.s. larynx-ultraljud och flexibel fiberoptisk laryngoskopi med undersökning och videodokumentation av larynxfunktionen preoperativt (om de inte är intuberade och är stabila nog att göra det) och postoperativt med a 2,4 mm flexibelt laryngoskop och bärbart ultraljudssystem när du är vaken.
Procedur: Flexibel fiberoptisk laryngoskopi
Flexibel fiberoptisk laryngoskopi med undersökning och videodokumentation av larynxfunktionen kommer att utföras preoperativt (om deltagaren inte är intuberad och är stabil nog att göra det) och postoperativt med 2,4 mm flexibelt laryngoskop.
Procedur: Larynx ultraljud
Laryngeal ultraljud kommer att utföras med hjälp av ett bärbart ultraljudssystem medan deltagarna är vakna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ vistelsetid (retrospektiv)
Tidsram: Baslinje
Antalet dagar av postoperativ vistelse på sjukhuset kommer att sammanställas genom att granska journalerna för alla barn 18 och under som genomgick CCS (enligt definitionen av ICD-9-CM medfödda hjärtsjukdomsprocedurkoder) från 1 januari 2011 till 31 december , 2016.
Baslinje
Antal återinläggningar relaterade till ätsvårigheter (retrospektiv)
Tidsram: Baslinje
Antalet återinläggningar på sjukhuset för matsvårigheter kommer att sammanställas genom att granska journalerna för alla barn 18 och under som genomgick CCS (enligt definitionen av ICD-9-CM medfödda hjärtsjukdomsprocedurkoder) från 1 januari 2011 till 31 december , 2016.
Baslinje
Antal återinläggningar relaterade till aspiration (retrospektiv)
Tidsram: Baslinje
Antalet återinläggningar på sjukhuset för aspiration kommer att sammanställas genom att granska journalerna för alla barn under 18 år som genomgick CCS (enligt definitionen av ICD-9-CM medfödda hjärtsjukdomsprocedurkoder) från 1 januari 2011 till 31 december, 2016.
Baslinje
Tid till initiering av matningsterapi (retrospektiv)
Tidsram: Baslinje
Den genomsnittliga tiden (i dagar) för att påbörja matningsbehandling kommer att sammanställas genom att granska journalerna för alla barn under 18 år som genomgick CCS (enligt definitionen av ICD-9-CM medfödda hjärtsjukdomsprocedurkoder) från 1 januari 2011 till december 31, 2016.
Baslinje
Antal deltagare med funktionsnedsättning i röstbandet (prospektiv)
Tidsram: Baslinje
Antalet studiedeltagare som diagnostiserats med VFMI efter universell CCS-screening kommer att registreras.
Baslinje
Postoperativ vistelsetid (prospektiv)
Tidsram: Upp till 180 dagar
Antalet dagar av postoperativ vistelse på sjukhuset kommer att registreras.
Upp till 180 dagar
Tid till initiering av matningsterapi (prospektiv)
Tidsram: Dag 7
Antalet dagar för att påbörja matningsterapi kommer att registreras.
Dag 7
Antal återinläggningar relaterade till aspiration (prospektiv)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antalet återinläggningar på sjukhuset för aspiration kommer att registreras.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Antal återinläggningar relaterade till ätsvårigheter (prospektiv)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antalet återinläggningar på sjukhuset för matsvårigheter kommer att registreras.
3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Nikhila Raol, MD, MPH, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (Faktisk)

20 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00093935

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flexibel fiberoptisk laryngoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera