Detección universal para el deterioro del movimiento de las cuerdas vocales en niños sometidos a cirugía cardíaca congénita
10 de abril de 2020 actualizado por: Nikhila Raol, Emory University
El propósito de este estudio es determinar con qué frecuencia la cirugía del corazón o del tórax en niños provoca problemas con el movimiento de las cuerdas vocales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro pediátrico del movimiento de las cuerdas vocales (VFMI, por sus siglas en inglés) es una causa bien conocida de disfonía y disfagia.
Estudios previos han demostrado que la etiología más común para el VFMI pediátrico es la cirugía cardiotorácica, que posiblemente se deba a una variedad de mecanismos. diagnóstico de VFMI.
Ellos creen que la identificación temprana conducirá a cambios en los regímenes de alimentación que pueden disminuir la duración de la estadía (LOS), disminuir el tiempo de alimentación oral, una intervención otorrinolaringológica más temprana si está indicada y disminuir las tasas de reingreso por complicaciones pulmonares o de alimentación.
Los investigadores también usarán esta información para diseñar un algoritmo refinado para la detección selectiva de pacientes que tienen más probabilidades de tener VFMI en función de las características del paciente y de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 18 años con cardiopatía congénita que requieran cirugía
- Niños menores de 18 años cuyos padres hayan dado y firmado un consentimiento informado y autorización HIPAA, así como el asentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía cardiaca previa
- Antecedentes conocidos de VFMI antes de la evaluación
- Se excluirán los niños menores de 18 años que no sobrevivan al postoperatorio inmediato.
- Se puede determinar una exclusión adicional a discreción del Investigador Principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Recién nacidos con cardiopatía congénita (retrospectivo)
Se revisarán los registros médicos de todos los niños menores de 18 años que se sometieron a CCS (como se define en los códigos de procedimiento de cardiopatías congénitas ICD-9-CM) desde el 1 de enero de 2011 hasta el 31 de diciembre de 2016.
Se identificará a aquellos que desarrollaron VFMI después de CCS como se diagnosticó en la laringoscopia de fibra óptica flexible.
Se estudiarán los registros de pacientes hospitalizados, ambulatorios y del departamento de emergencias (ED) para obtener detalles sobre la duración de la estadía posoperatoria, el tiempo hasta el diagnóstico de VFMI, el tiempo hasta el inicio de la alimentación oral, las visitas al ED y los reingresos por alimentación/aumento de peso o problemas respiratorios, y la intervención de otorrinolaringología. .
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Comparador activo: Recién nacidos con cardiopatía congénita (prospectivo)
Los niños elegibles con enfermedad cardíaca congénita conocida que requieran cirugía cardiotorácica se someterán a exámenes de detección universales, es decir, ultrasonografía laríngea y laringoscopia de fibra óptica flexible con examen y documentación en video de la función laríngea antes de la operación (si no están intubados y son lo suficientemente estables para hacerlo) y después de la operación con un Laringoscopio flexible de 2,4 mm y ecógrafo portátil mientras está despierto.
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Se realizará una laringoscopia de fibra óptica flexible con examen y documentación en video de la función laríngea antes de la operación (si el participante no está intubado y está lo suficientemente estable para hacerlo) y después de la operación con un laringoscopio flexible de 2,4 mm.
La ecografía laríngea se realizará utilizando un sistema de ultrasonido portátil mientras los participantes están despiertos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia postoperatoria (retrospectiva)
Periodo de tiempo: Base
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La cantidad de días de estadía posoperatoria en el hospital se compilará mediante la revisión de los registros médicos de todos los niños menores de 18 años que se sometieron a CCS (como se define en los códigos de procedimiento de cardiopatías congénitas ICD-9-CM) desde el 1 de enero de 2011 hasta el 31 de diciembre. , 2016.
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Base
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Número de reingresos relacionados con la dificultad de alimentación (retrospectivo)
Periodo de tiempo: Base
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El número de reingresos al hospital por dificultades de alimentación se compilará mediante la revisión de los registros médicos de todos los niños menores de 18 años que se sometieron a CCS (como se define en los códigos de procedimiento de cardiopatías congénitas ICD-9-CM) desde el 1 de enero de 2011 hasta el 31 de diciembre. , 2016.
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Base
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Número de reingresos relacionados con la aspiración (retrospectivo)
Periodo de tiempo: Base
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El número de reingresos al hospital por aspiración se compilará revisando los registros médicos de todos los niños menores de 18 años que se sometieron a CCS (como se define en los códigos de procedimiento de cardiopatías congénitas ICD-9-CM) desde el 1 de enero de 2011 hasta el 31 de diciembre de 2016.
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Base
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Tiempo hasta el inicio de la terapia de alimentación (retrospectivo)
Periodo de tiempo: Base
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El tiempo promedio (en días) para comenzar la terapia de alimentación se compilará mediante la revisión de los registros médicos de todos los niños menores de 18 años que se sometieron a CCS (como se define en los códigos de procedimiento de cardiopatías congénitas ICD-9-CM) desde el 1 de enero de 2011 hasta diciembre. 31, 2016.
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Base
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Número de participantes con deterioro del movimiento de las cuerdas vocales (posible)
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará el número de participantes del estudio diagnosticados con VFMI después de la detección universal de CCS.
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Base
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Duración de la estancia postoperatoria (prospectiva)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Se registrará el número de días de estancia postoperatoria en el hospital.
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Hasta 180 días
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Tiempo hasta el inicio de la terapia de alimentación (prospectivo)
Periodo de tiempo: Día 7
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Se registrará el número de días para iniciar la terapia de alimentación.
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Día 7
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Número de reingresos relacionados con la aspiración (prospectivo)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se registrará el número de reingresos al hospital por aspiración.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Número de reingresos relacionados con la dificultad de alimentación (prospectivo)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se registrará el número de reingresos al hospital por dificultades en la alimentación.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikhila Raol, MD, MPH, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Anomalías cardiovasculares
- Parálisis
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedades del nervio vago
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Parálisis de cuerdas vocales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00093935
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .