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Universelles Screening auf Beeinträchtigung der Stimmlippenbewegung bei Kindern, die sich einer angeborenen Herzoperation unterziehen

10. April 2020 aktualisiert von: Nikhila Raol, Emory University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie häufig Herz- oder Brustoperationen bei Kindern zu Problemen mit der Bewegung der Stimmlippen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine pädiatrische Stimmlippenbewegungsstörung (VFMI) ist eine bekannte Ursache für Dysphonie und Dysphagie. Frühere Studien haben gezeigt, dass die häufigste Ursache für pädiatrisches VFMI eine kardiothorakale Operation ist, die möglicherweise auf eine Vielzahl von Mechanismen zurückzuführen ist. Die Forscher gehen davon aus, dass ein universelles Screening von Neugeborenen auf VMFI nach angeborener Herzoperation (CCS) zu einer genaueren Inzidenz und früher führen wird Diagnose von VFMI. Sie gehen davon aus, dass eine frühere Erkennung zu Änderungen in den Ernährungsplänen führen wird, die zu einer Verkürzung der Aufenthaltsdauer (LOS), einer kürzeren Zeit bis zur oralen Nahrungsaufnahme, einem früheren otolaryngologischen Eingriff, sofern angezeigt, und einer geringeren Wiedereinweisungsrate wegen Lungen- oder Ernährungskomplikationen führen können. Die Forscher werden diese Informationen auch verwenden, um einen verfeinerten Algorithmus für das gezielte Screening von Patienten zu entwickeln, bei denen aufgrund der Patienten- und Operationsmerkmale ein höheres Risiko für VFMI besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder bis 18 Jahre mit einer angeborenen Herzerkrankung, die eine Operation erfordert
  • Kinder unter 18 Jahren, deren Eltern eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung sowie die Zustimmung des Patienten abgegeben und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Herzoperationen
  • Bekannte Vorgeschichte von VFMI vor der Bewertung
  • Kinder unter 18 Jahren, die den unmittelbaren postoperativen Verlauf nicht überleben, werden ausgeschlossen.
  • Ein weiterer Ausschluss kann nach Ermessen des Hauptermittlers festgelegt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Neugeborene mit angeborenem Herzfehler (retrospektiv)
Es werden die Krankenakten aller Kinder unter 18 Jahren überprüft, die sich im Zeitraum vom 1. Januar 2011 bis zum 31. Dezember 2016 einer CCS (gemäß Definition der ICD-9-CM-Verfahrensregeln für angeborene Herzfehler) unterzogen haben. Es werden diejenigen identifiziert, die nach der Diagnose eines CCS mittels flexibler faseroptischer Laryngoskopie einen VFMI entwickelten. Die Aufzeichnungen stationärer, ambulanter und Notaufnahme (ED) werden auf Einzelheiten zur postoperativen Aufenthaltsdauer, der Zeit bis zur Diagnose von VFMI, der Zeit bis zum Beginn der oralen Ernährung, Besuchen in der Notaufnahme und Rückübernahmen wegen Ernährung/Gewichtszunahme oder Atemwegsproblemen sowie otolaryngologischen Eingriffen untersucht .
Aktiver Komparator: Neugeborene mit angeborener Herzerkrankung (prospektiv)
Berechtigte Kinder mit bekannten angeborenen Herzfehlern, die eine kardiothorakale Operation erforderlich machen, werden einem allgemeinen Screening unterzogen, d. h. einer Kehlkopfultraschalluntersuchung und einer flexiblen faseroptischen Laryngoskopie mit Untersuchung und Videodokumentation der Kehlkopffunktion präoperativ (sofern sie nicht intubiert und stabil genug dafür sind) und postoperativ mit a Flexibles 2,4-mm-Laryngoskop und tragbares Ultraschallsystem im Wachzustand.
Verfahren: Flexible faseroptische Laryngoskopie
Es wird eine flexible faseroptische Laryngoskopie mit Untersuchung und Videodokumentation der Kehlkopffunktion präoperativ (wenn der Teilnehmer nicht intubiert und stabil genug dafür ist) und postoperativ mit einem flexiblen 2,4-mm-Laryngoskop durchgeführt.
Verfahren: Kehlkopfultraschall
Die Ultraschalluntersuchung des Kehlkopfes wird mit einem tragbaren Ultraschallsystem durchgeführt, während die Teilnehmer wach sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verweildauer (retrospektiv)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Tage des postoperativen Aufenthalts im Krankenhaus wird durch Überprüfung der Krankenakten aller Kinder unter 18 Jahren ermittelt, die sich zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 31. Dezember einer CCS (gemäß Definition der ICD-9-CM-Verfahrensregeln für angeborene Herzfehler) unterzogen haben , 2016.
Grundlinie
Anzahl der Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit Ernährungsschwierigkeiten (retrospektiv)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der erneuten Einweisungen ins Krankenhaus wegen Ernährungsschwierigkeiten wird durch Überprüfung der Krankenakten aller Kinder unter 18 Jahren ermittelt, die sich vom 1. Januar 2011 bis zum 31. Dezember einer CCS (gemäß der ICD-9-CM-Verfahrensregeln für angeborene Herzfehler) unterzogen haben , 2016.
Grundlinie
Anzahl der Wiedereinweisungen im Zusammenhang mit der Aspiration (retrospektiv)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der erneuten Einweisungen ins Krankenhaus zur Aspiration wird durch Überprüfung der Krankenakten aller Kinder unter 18 Jahren ermittelt, die sich im Zeitraum vom 1. Januar 2011 bis zum 31. Dezember einer CCS (gemäß der ICD-9-CM-Verfahrensregeln für angeborene Herzfehler) unterzogen haben. 2016.
Grundlinie
Zeit bis zum Beginn der Ernährungstherapie (retrospektiv)
Zeitfenster: Grundlinie
Die durchschnittliche Zeit (in Tagen) bis zum Beginn der Ernährungstherapie wird durch Überprüfung der Krankenakten aller Kinder unter 18 Jahren ermittelt, die sich vom 1. Januar 2011 bis Dezember einer CCS (gemäß der ICD-9-CM-Verfahrensregeln für angeborene Herzerkrankungen) unterzogen haben 31. 2016.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit eingeschränkter Stimmlippenbewegung (prospektiv)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen nach dem universellen CCS-Screening VFMI diagnostiziert wurde, wird aufgezeichnet.
Grundlinie
Postoperative Verweildauer (prospektiv)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Die Anzahl der Tage des postoperativen Aufenthalts im Krankenhaus wird aufgezeichnet.
Bis zu 180 Tage
Zeit bis zum Beginn der Fütterungstherapie (prospektiv)
Zeitfenster: Tag 7
Die Anzahl der Tage bis zum Beginn der Fütterungstherapie wird aufgezeichnet.
Tag 7
Anzahl der Wiedereinweisungen im Zusammenhang mit Aspiration (prospektiv)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus zur Aspiration wird erfasst.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit Ernährungsschwierigkeiten (prospektiv)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Ernährungsschwierigkeiten wird erfasst.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikhila Raol, MD, MPH, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00093935

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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