Universal screening for stemmefoldsbevægelsesnedsættelse hos børn, der gennemgår medfødt hjertekirurgi
10. april 2020 opdateret af: Nikhila Raol, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor ofte hjerte- eller brystoperationer hos børn fører til problemer med stemmelæbernes bevægelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk vocal fold motion impairment (VFMI) er en velkendt årsag til dysfoni og dysfagi.
Tidligere undersøgelser har vist, at den mest almindelige ætiologi for pædiatrisk VFMI er kardiothoraxkirurgi, som muligvis skyldes en række forskellige mekanismer. Efterforskerne antager, at universel screening af nyfødte for VMFI efter medfødt hjertekirurgi (CCS) vil føre til en mere præcis forekomst og tidligere diagnose af VFMI.
De mener, at tidligere identifikation vil føre til ændringer i fodringsregimer, der kan reducere opholdslængden (LOS), mindske tiden til oral fodring, tidligere otolaryngologisk intervention, hvis det er indiceret, og reduceret frekvens af genindlæggelse for lunge- eller fodringskomplikationer.
Efterforskerne vil også bruge denne information til at designe en raffineret algoritme til målrettet screening af patienter, der er mere tilbøjelige til at have VFMI baseret på patient- og operationskarakteristika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 18 og yngre med medfødt hjertesygdom, der nødvendiggør operation
- Børn på 18 år og yngre, hvis forældre har givet og underskrevet et informeret samtykke og HIPAA-godkendelse samt patientens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere hjertekirurgi
- Kendt historie om VFMI før evaluering
- Børn på 18 år og derunder, som ikke overlever det umiddelbare postoperative forløb, vil blive udelukket.
- Yderligere udelukkelse kan bestemmes efter hovedefterforskerens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Nyfødte med medfødt hjertesygdom (retrospektiv)
Lægejournaler for alle børn på 18 år og derunder, som har gennemgået CCS (som defineret af ICD-9-CM medfødt hjertesygdom procedure koder) fra 1. januar 2011 til 31. december 2016 vil blive gennemgået.
De, der udviklede VFMI efter CCS som diagnosticeret ved fleksibel fiberoptisk laryngoskopi, vil blive identificeret.
Indlæggelser, ambulatorier og akutafdelinger (ED) vil blive undersøgt for detaljer om postoperativ opholdstid, tid til diagnose af VFMI, tid til påbegyndelse af oral ernæring, ED besøg og genindlæggelser for fodring/vægtøgning eller respiratoriske problemer og otolaryngologisk intervention .
|
|
|
Aktiv komparator: Nyfødte med medfødt hjertesygdom (fremadrettet)
Berettigede børn med kendt medfødt hjertesygdom, der nødvendiggør hjerte-thoraxkirurgi, vil gennemgå universel screening, dvs. larynx ultralyd og fleksibel fiberoptisk laryngoskopi med undersøgelse og videodokumentation af larynxfunktionen præoperativt (hvis de ikke er intuberet og er stabile nok til det) og postoperativt med a 2,4 mm fleksibelt laryngoskop og bærbart ultralydssystem, mens du er vågen.
|
Fleksibel fiberoptisk laryngoskopi med undersøgelse og videodokumentation af larynxfunktionen vil blive udført præoperativt (hvis deltageren ikke er intuberet og er stabil nok til det) og postoperativt med 2,4 mm fleksibelt laryngoskop.
Laryngeal ultralyd vil blive udført ved hjælp af et bærbart ultralydssystem, mens deltagerne er vågne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid (retrospektiv)
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af dage med postoperativt ophold på hospitalet vil blive samlet ved at gennemgå lægejournalerne for alle børn på 18 år og derunder, som gennemgik CCS (som defineret af ICD-9-CM medfødt hjertesygdom procedurekoder) fra 1. januar 2011 til 31. december , 2016.
|
Baseline
|
|
Antal genindlæggelser relateret til ernæringsbesvær (retrospektiv)
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af genindlæggelser på hospitalet på grund af ernæringsbesvær vil blive samlet ved at gennemgå lægejournalerne for alle børn på 18 år og derunder, som har gennemgået CCS (som defineret af ICD-9-CM procedurekoder for medfødt hjertesygdom) fra 1. januar 2011 til 31. december , 2016.
|
Baseline
|
|
Antal genindlæggelser relateret til aspiration (retrospektiv)
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af genindlæggelser på hospitalet med henblik på aspiration vil blive samlet ved at gennemgå lægejournalerne for alle børn på 18 og derunder, som har gennemgået CCS (som defineret af ICD-9-CM procedurekoder for medfødt hjertesygdom) fra 1. januar 2011 til 31. december, 2016.
|
Baseline
|
|
Tid til påbegyndelse af ernæringsterapi (retrospektiv)
Tidsramme: Baseline
|
Den gennemsnitlige tid (i dage) til at påbegynde fodringsterapi vil blive samlet ved at gennemgå lægejournalerne for alle børn på 18 år og derunder, som har gennemgået CCS (som defineret af ICD-9-CM procedurekoder for medfødt hjertesygdom) fra 1. januar 2011 til december 31, 2016.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med funktionsnedsættelse i stemmefolden (fremadrettet)
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af undersøgelsesdeltagere diagnosticeret med VFMI efter CCS universel screening vil blive registreret.
|
Baseline
|
|
Postoperativ liggetid (fremadrettet)
Tidsramme: Op til 180 dage
|
Antallet af dages postoperative ophold på hospitalet vil blive registreret.
|
Op til 180 dage
|
|
Tid til påbegyndelse af ernæringsterapi (fremadrettet)
Tidsramme: Dag 7
|
Antallet af dage til start af fodringsterapi vil blive registreret.
|
Dag 7
|
|
Antal genindlæggelser relateret til aspiration (fremadrettet)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Antallet af genindlæggelser på hospitalet til aspiration vil blive registreret.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antal genindlæggelser relateret til ernæringsbesvær (fremadrettet)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Antallet af genindlæggelser på hospitalet for ernæringsbesvær vil blive registreret.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikhila Raol, MD, MPH, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Lammelse
- Laryngeale sygdomme
- Vagus nervesygdomme
- Hjertesygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Stemmebåndslammelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00093935
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .