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Screening universale per la compromissione del movimento delle corde vocali nei bambini sottoposti a cardiochirurgia congenita

10 aprile 2020 aggiornato da: Nikhila Raol, Emory University
Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza con cui la chirurgia cardiaca o toracica nei bambini porta a problemi con il movimento delle corde vocali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compromissione del movimento delle corde vocali pediatriche (VFMI) è una causa ben nota di disfonia e disfagia. Precedenti studi hanno dimostrato che l'eziologia più comune per la VFMI pediatrica è la chirurgia cardiotoracica, probabilmente dovuta a una varietà di meccanismi. diagnosi di VFMI. Ritengono che l'identificazione precoce porterà a cambiamenti nei regimi alimentari che possono ridurre la durata del ricovero (LOS), diminuire il tempo per l'alimentazione orale, un intervento otorinolaringoiatrico precoce se indicato e ridurre i tassi di riammissione per complicanze polmonari o di alimentazione. Gli investigatori utilizzeranno anche queste informazioni per progettare un algoritmo raffinato per lo screening mirato di pazienti che hanno maggiori probabilità di avere VFMI in base alle caratteristiche del paziente e della chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età pari o inferiore a 18 anni con cardiopatie congenite che richiedono un intervento chirurgico
  • Bambini di età pari o inferiore a 18 anni i cui genitori hanno fornito e firmato un consenso informato e un'autorizzazione HIPAA, nonché l'assenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente cardiochirurgia
  • Storia nota di VFMI prima della valutazione
  • Saranno esclusi i bambini di età pari o inferiore a 18 anni che non sopravvivono all'immediato decorso postoperatorio.
  • Un'ulteriore esclusione può essere determinata a discrezione del Principal Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Neonati con cardiopatia congenita (retrospettiva)
Verranno esaminate le cartelle cliniche di tutti i bambini di età pari o inferiore a 18 anni sottoposti a CCS (come definito dai codici di procedura per le cardiopatie congenite ICD-9-CM) dal 1° gennaio 2011 al 31 dicembre 2016. Saranno identificati coloro che hanno sviluppato VFMI in seguito a CCS come diagnosticato sulla laringoscopia a fibre ottiche flessibile. Saranno studiate le registrazioni dei pazienti ricoverati, ambulatoriali e dei dipartimenti di emergenza (DE) per i dettagli sulla durata del ricovero postoperatorio, il tempo alla diagnosi di VFMI, il tempo all'inizio dell'alimentazione orale, le visite al pronto soccorso e le riammissioni per alimentazione/aumento di peso o problemi respiratori e l'intervento di otorinolaringoiatria .
Comparatore attivo: Neonati con cardiopatie congenite (prospettico)
I bambini idonei con cardiopatie congenite note che richiedono un intervento cardiotoracico saranno sottoposti a screening universale, ovvero ecografia laringea e laringoscopia flessibile a fibre ottiche con esame e documentazione video della funzione laringea prima dell'intervento (se non sono intubati e sono sufficientemente stabili per farlo) e dopo l'intervento con un Laringoscopio flessibile da 2,4 mm e sistema a ultrasuoni portatile durante la veglia.
Procedura: Laringoscopia flessibile a fibre ottiche
Verrà eseguita la laringoscopia a fibre ottiche flessibile con esame e documentazione video della funzione laringea prima dell'intervento (se il partecipante non è intubato ed è sufficientemente stabile per farlo) e postoperatorio con un laringoscopio flessibile da 2,4 mm.
Procedura: Ecografia laringea
L'ecografia laringea verrà eseguita utilizzando un sistema ad ultrasuoni portatile mentre i partecipanti sono svegli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria (retrospettiva)
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di giorni di degenza postoperatoria in ospedale sarà compilato esaminando le cartelle cliniche di tutti i bambini di età pari o inferiore a 18 anni sottoposti a CCS (come definito dai codici di procedura per le cardiopatie congenite ICD-9-CM) dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre , 2016.
Linea di base
Numero di riammissioni correlate a difficoltà di alimentazione (retrospettiva)
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di riammissioni in ospedale per difficoltà di alimentazione sarà compilato esaminando le cartelle cliniche di tutti i bambini di età pari o inferiore a 18 anni sottoposti a CCS (come definito dai codici di procedura per le cardiopatie congenite ICD-9-CM) dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre , 2016.
Linea di base
Numero di riammissioni legate all'aspirazione (retrospettiva)
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di riammissioni in ospedale per aspirazione sarà compilato esaminando le cartelle cliniche di tutti i bambini di età pari o inferiore a 18 anni sottoposti a CCS (come definito dai codici di procedura per le cardiopatie congenite ICD-9-CM) dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre, 2016.
Linea di base
Tempo all'inizio della terapia alimentare (retrospettiva)
Lasso di tempo: Linea di base
Il tempo medio (in giorni) per iniziare la terapia alimentare sarà compilato esaminando le cartelle cliniche di tutti i bambini di età pari o inferiore a 18 anni sottoposti a CCS (come definito dai codici di procedura per le malattie cardiache congenite ICD-9-CM) dal 1 gennaio 2011 a dicembre 31, 2016.
Linea di base
Numero di partecipanti con compromissione del movimento delle corde vocali (prospettico)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà registrato il numero di partecipanti allo studio con diagnosi di VFMI in seguito allo screening universale CCS.
Linea di base
Durata del ricovero postoperatorio (prospettico)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
Verrà registrato il numero di giorni di degenza postoperatoria in ospedale.
Fino a 180 giorni
Tempo di inizio della terapia alimentare (prospettico)
Lasso di tempo: Giorno 7
Verrà registrato il numero di giorni per iniziare la terapia alimentare.
Giorno 7
Numero di riammissioni legate all'aspirazione (prospettico)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Verrà registrato il numero di riammissioni in ospedale per aspirazione.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Numero di riammissioni correlate a difficoltà di alimentazione (prospettiche)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Verrà registrato il numero di riammissioni in ospedale per difficoltà di alimentazione.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikhila Raol, MD, MPH, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00093935

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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