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선천성 심장수술을 받는 소아의 성대운동장애에 대한 보편적 선별검사

2020년 4월 10일 업데이트: Nikhila Raol, Emory University
이 연구의 목적은 어린이의 심장 또는 흉부 수술이 얼마나 자주 성대의 움직임에 문제를 일으키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 성대 운동 장애(VFMI)는 발성 장애 및 삼킴 장애의 잘 ​​알려진 원인입니다. 이전 연구에서 소아 VFMI의 가장 흔한 병인은 다양한 메커니즘으로 인한 심장 흉부 수술임을 입증했습니다. 조사관은 선천성 심장 수술(CCS) 후 VMFI에 대한 신생아의 보편적인 선별 검사가 더 정확한 발병률과 조기 발병으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. VFMI 진단. 그들은 조기 식별이 재원 기간(LOS)을 줄이고, 경구 수유 시간을 줄이고, 필요한 경우 조기 이비인후과 개입을 줄이고, 폐 또는 수유 합병증으로 인한 재입원율을 감소시킬 수 있는 수유 요법의 변화로 이어질 것이라고 믿습니다. 조사관은 또한 이 정보를 사용하여 환자 및 수술 특성을 기반으로 VFMI를 가질 가능성이 더 높은 환자의 표적 선별을 위한 정교한 알고리즘을 설계할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술이 필요한 선천성 심장질환이 있는 18세 이하 어린이
  • 부모가 정보에 입각한 동의서와 HIPAA 승인 및 환자의 동의를 제공하고 서명한 18세 이하 어린이

제외 기준:

  • 이전 심장 수술의 역사
  • 평가 이전에 알려진 VFMI 이력
  • 수술 직후 과정에서 생존하지 못하는 18세 이하 어린이는 제외됩니다.
  • 추가 제외는 주임 연구원의 재량에 따라 결정될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 선천성 심장 질환이 있는 신생아(후향적)
2011년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지 CCS(ICD-9-CM 선천성 심장병 절차 코드에 정의됨)를 받은 18세 이하의 모든 아동의 의료 기록이 검토됩니다. 유연한 광섬유 후두경 검사에서 진단된 CCS 후 VFMI가 발생한 사람을 식별합니다. 입원 환자, 외래 환자 및 응급실(ED) 기록은 수술 후 체류 기간, VFMI 진단까지의 시간, 구강 수유 시작까지의 시간, 수유/체중 증가 또는 호흡기 문제에 대한 ED 방문 및 재입원, 이비인후과 개입에 대한 세부 사항에 대해 연구됩니다. .
활성 비교기: 선천성 심장 질환이 있는 신생아(전향적)
심장 흉부 수술이 필요한 것으로 알려진 선천성 심장 질환이 있는 자격이 있는 어린이는 수술 전(삽관되지 않고 그렇게 할 수 있을 만큼 안정적인 경우)과 수술 후 후두 기능에 대한 검사 및 비디오 기록과 함께 후두 초음파 검사 및 유연한 광섬유 후두경 검사와 같은 보편적인 선별 검사를 받게 됩니다. 깨어있는 동안 2.4mm 유연한 후두경 및 휴대용 초음파 시스템.
절차: 유연한 광섬유 후두경
수술 전(참가자가 삽관되지 않고 충분히 안정적인 경우) 후두 기능의 검사 및 비디오 문서를 포함하는 유연한 광섬유 후두경 검사와 수술 후 2.4mm 유연한 후두경을 사용하여 수행됩니다.
절차: 후두 초음파촬영
후두 초음파 검사는 참가자가 깨어있는 동안 휴대용 초음파 시스템을 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 체류 기간(후향적)
기간: 기준선
수술 후 입원 일수는 2011년 1월 1일부터 12월 31일까지 CCS(ICD-9-CM 선천성 심장병 절차 코드에 정의된 대로)를 받은 18세 이하 모든 어린이의 의료 기록을 검토하여 집계됩니다. , 2016.
기준선
수유 어려움과 관련된 재입원 수(소급적)
기간: 기준선
2011년 1월 1일부터 12월 31일까지 CCS(ICD-9-CM 선천성 심장병 절차 규정에 정의된 대로)를 받은 18세 이하의 모든 아동의 의료 기록을 검토하여 수유 곤란으로 병원에 재입원한 횟수를 집계합니다. , 2016.
기준선
열망과 관련된 재입원 수(소급적)
기간: 기준선
흡인을 위해 병원에 재입원한 횟수는 2011년 1월 1일부터 12월 31일까지 CCS(ICD-9-CM 선천성 심장병 절차 코드에 정의된 대로)를 받은 18세 이하의 모든 어린이의 의료 기록을 검토하여 집계됩니다. 2016.
기준선
수유 요법 시작까지의 시간(후향적)
기간: 기준선
수유 요법을 시작하는 평균 시간(일)은 2011년 1월 1일부터 12월까지 CCS(ICD-9-CM 선천성 심장 질환 절차 코드에 정의된 대로)를 받은 18세 이하 모든 어린이의 의료 기록을 검토하여 수집됩니다. 2016년 31월 31일.
기준선
성대 운동 장애가 있는 참가자 수(예상)
기간: 기준선
CCS 종합 선별검사 후 VFMI로 진단된 연구 참여자의 수가 기록됩니다.
기준선
수술 후 체류 기간(예상)
기간: 최대 180일
병원에서 수술 후 체류 일수가 기록됩니다.
최대 180일
수유 요법 시작까지의 시간(전향적)
기간: 7일차
수유 요법을 시작하는 일수가 기록됩니다.
7일차
열망과 관련된 재입원 수(예상)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
흡인을 위해 병원에 재입원한 횟수가 기록됩니다.
3개월, 6개월, 12개월
수유 어려움과 관련된 재입원 수(예상)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
수유 문제로 병원에 재입원한 횟수가 기록됩니다.
3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Nikhila Raol, MD, MPH, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00093935

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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