Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Универсальный скрининг нарушений движения голосовых связок у детей, перенесших врожденную кардиохирургию

10 апреля 2020 г. обновлено: Nikhila Raol, Emory University
Целью данного исследования является определение того, насколько часто операции на сердце или грудной клетке у детей приводят к проблемам с движением голосовых связок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение движения голосовых связок у детей (VFMI) является хорошо известной причиной дисфонии и дисфагии. Предыдущие исследования продемонстрировали, что наиболее распространенной этиологией VFMI у детей является кардиоторакальная хирургия, которая, возможно, связана с различными механизмами. диагноз ВФМИ. Они считают, что более раннее выявление приведет к изменениям в режимах кормления, которые могут уменьшить продолжительность пребывания в стационаре (LOS), уменьшить время до перорального кормления, более раннее отоларингологическое вмешательство, если оно показано, и снизить частоту повторных госпитализаций по поводу легочных осложнений или осложнений при кормлении. Исследователи также будут использовать эту информацию для разработки усовершенствованного алгоритма целевого скрининга пациентов, которые с большей вероятностью будут иметь VFMI, на основе характеристик пациента и операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети 18 лет и младше с врожденным пороком сердца, требующим хирургического вмешательства
  • Дети 18 лет и младше, чьи родители дали и подписали информированное согласие и разрешение HIPAA, а также согласие пациента

Критерий исключения:

  • История предшествующей операции на сердце
  • Известная история VFMI до оценки
  • Дети 18 лет и младше, которые не выживают в ближайшем послеоперационном периоде, будут исключены.
  • Дальнейшее исключение может быть определено по усмотрению главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Новорожденные с врожденным пороком сердца (ретроспективно)
Будут рассмотрены медицинские записи всех детей в возрасте до 18 лет, перенесших CCS (в соответствии с кодами процедур МКБ-9-КМ для врожденных пороков сердца) с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2016 г. Будут выявлены те, у кого развился VFMI после CCS, как это было диагностировано при гибкой фиброоптической ларингоскопии. Записи стационарных, амбулаторных и отделений неотложной помощи (ED) будут изучены для получения подробной информации о послеоперационной продолжительности пребывания, времени до постановки диагноза VFMI, времени до начала перорального питания, посещений отделений неотложной помощи и повторных госпитализаций по поводу кормления/прибавки в весе или проблем с дыханием, а также отоларингологического вмешательства. .
Активный компаратор: Новорожденные с врожденным пороком сердца (проспективно)
Подходящие дети с известным врожденным пороком сердца, требующим кардиоторакальной хирургии, должны пройти универсальный скрининг, т. е. УЗИ гортани и гибкую фиброоптическую ларингоскопию с осмотром и видеодокументацией функции гортани до операции (если они не интубированы и достаточно стабильны для этого) и после операции с Гибкий ларингоскоп 2,4 мм и портативная ультразвуковая система в бодрствующем состоянии.
Процедура: Гибкая оптоволоконная ларингоскопия
Гибкая оптоволоконная ларингоскопия с осмотром и видеодокументацией функции гортани до операции (если участник не интубирован и достаточно стабилен для этого) и после операции с помощью гибкого ларингоскопа 2,4 мм.
Процедура: УЗИ гортани
Ультрасонография гортани будет проводиться с использованием портативной ультразвуковой системы, пока участники не спят.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в послеоперационном периоде (ретроспективно)
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество дней послеоперационного пребывания в стационаре будет составлено путем изучения медицинских карт всех детей в возрасте 18 лет и младше, перенесших CCS (в соответствии с процедурными кодами врожденных пороков сердца МКБ-9-КМ) с 1 января 2011 г. по 31 декабря. , 2016.
Базовый уровень
Количество повторных госпитализаций, связанных с трудностями при кормлении (ретроспективно)
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество повторных госпитализаций в связи с трудностями вскармливания будет составлено путем изучения медицинских карт всех детей в возрасте 18 лет и младше, перенесших CCS (в соответствии с процедурными кодами МКБ-9-CM для врожденных пороков сердца) с 1 января 2011 г. по 31 декабря. , 2016.
Базовый уровень
Количество повторных госпитализаций, связанных с аспирацией (ретроспективно)
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество повторных госпитализаций для аспирации будет составлено путем изучения медицинских карт всех детей в возрасте 18 лет и младше, перенесших CCS (в соответствии с процедурными кодами МКБ-9-CM для врожденных пороков сердца) с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2011 г. 2016.
Базовый уровень
Время до начала кормления (ретроспективно)
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее время (в днях) до начала кормления будет составлено путем изучения медицинских карт всех детей в возрасте 18 лет и младше, перенесших CCS (в соответствии с процедурными кодами МКБ-9-CM для врожденных пороков сердца) с 1 января 2011 г. по декабрь. 31, 2016.
Базовый уровень
Количество участников с нарушением движения голосовых связок (проспективно)
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет зарегистрировано количество участников исследования с диагнозом VFMI после универсального скрининга CCS.
Базовый уровень
Продолжительность пребывания в послеоперационном периоде (предполагаемая)
Временное ограничение: До 180 дней
Будет записано количество дней послеоперационного пребывания в больнице.
До 180 дней
Время до начала кормления (проспективно)
Временное ограничение: День 7
Будет записано количество дней до начала кормления.
День 7
Количество повторных госпитализаций, связанных с аспирацией (проспективно)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Количество повторных госпитализаций для аспирации будет зарегистрировано.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Количество повторных госпитализаций, связанных с трудностями при кормлении (предполагаемые)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Будет зарегистрировано количество повторных госпитализаций в связи с трудностями при кормлении.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Nikhila Raol, MD, MPH, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00093935

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться