Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalne badania przesiewowe w kierunku upośledzenia ruchu fałdów głosowych u dzieci poddawanych wrodzonym zabiegom kardiochirurgicznym

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Nikhila Raol, Emory University
Celem pracy jest określenie, jak często operacja serca lub klatki piersiowej u dzieci prowadzi do problemów z ruchomością fałdów głosowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenie ruchu fałdów głosowych u dzieci (VFMI) jest dobrze znaną przyczyną dysfonii i dysfagii. Wcześniejsze badania wykazały, że najczęstszą etiologią VFMI u dzieci jest operacja kardiochirurgiczna, która jest prawdopodobnie spowodowana różnymi mechanizmami. Badacze stawiają hipotezę, że powszechne badania przesiewowe noworodków w kierunku VMFI po operacji wrodzonej kardiochirurgii (CCS) doprowadzą do dokładniejszej częstości występowania i wcześniejszego diagnostyka VFMI. Uważają, że wcześniejsza identyfikacja doprowadzi do zmian w schematach żywienia, które mogą skrócić długość pobytu w szpitalu (LOS), skrócić czas karmienia doustnego, wcześniejszą interwencję otolaryngologiczną, jeśli jest to wskazane, oraz zmniejszyć częstość ponownych hospitalizacji z powodu powikłań płucnych lub związanych z karmieniem. Badacze wykorzystają również te informacje do zaprojektowania udoskonalonego algorytmu ukierunkowanego badania przesiewowego pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia VFMI, w oparciu o charakterystykę pacjenta i operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 18 lat i młodsze z wrodzonymi wadami serca wymagającymi operacji
  • Dzieci w wieku 18 lat i młodsze, których rodzice wyrazili i podpisali świadomą zgodę i autoryzację HIPAA oraz zgodę pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych operacji kardiochirurgicznych
  • Znana historia VFMI przed oceną
  • Dzieci w wieku 18 lat i młodsze, które nie przeżyją bezpośredniego przebiegu pooperacyjnego, zostaną wykluczone.
  • Dalsze wykluczenie może zostać określone według uznania głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Noworodki z wrodzoną wadą serca (retrospektywa)
Przeanalizowana zostanie dokumentacja medyczna wszystkich dzieci w wieku do 18 lat, które przeszły CCS (zgodnie z definicją zawartą w kodeksach procedur ICD-9-CM dotyczących wrodzonych wad serca) w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2016 r. Zidentyfikowani zostaną ci, u których rozwinął się VFMI po CCS, zdiagnozowany na podstawie elastycznej laryngoskopii światłowodowej. Dokumentacja pacjentów szpitalnych, ambulatoryjnych i oddziałów ratunkowych (SOR) zostanie przeanalizowana w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat długości pobytu po operacji, czasu do rozpoznania VFMI, czasu do rozpoczęcia karmienia doustnego, wizyt na SOR i ponownych przyjęć z powodu karmienia/przyrostu masy ciała lub problemów z oddychaniem oraz interwencji otolaryngologicznej .
Aktywny komparator: Noworodki z wrodzoną wadą serca (prospektywnie)
Kwalifikujące się dzieci ze stwierdzoną wrodzoną wadą serca wymagającą operacji kardio-torakochirurgicznej zostaną poddane powszechnym badaniom przesiewowym, tj. USG krtani i elastycznej laryngoskopii światłowodowej z badaniem i dokumentacją wideo funkcji krtani przed operacją (jeśli nie są zaintubowane i są wystarczająco stabilne, aby to zrobić) i po operacji z Elastyczny laryngoskop 2,4 mm i przenośny system ultrasonograficzny w stanie czuwania.
Procedura: Elastyczna laryngoskopia światłowodowa
Wykonana zostanie giętka laryngoskopia światłowodowa z badaniem i dokumentacją wideo funkcji krtani przed operacją (jeśli pacjent nie jest zaintubowany i jest na tyle stabilny, aby to zrobić) i pooperacyjnie za pomocą elastycznego laryngoskopu 2,4 mm.
Procedura: USG krtani
Ultrasonografia krtani zostanie przeprowadzona przy użyciu przenośnego aparatu ultrasonograficznego, gdy uczestnicy nie śpią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu pooperacyjnego (retrospektywna)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba dni pobytu pooperacyjnego w szpitalu zostanie ustalona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich dzieci w wieku do 18 lat, które przeszły CCS (zgodnie z kodami procedur ICD-9-CM dotyczących wrodzonych wad serca) od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2011 r. , 2016.
Linia bazowa
Liczba readmisji związanych z trudnościami w karmieniu (retrospektywa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba ponownych przyjęć do szpitala z powodu trudności z karmieniem zostanie ustalona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich dzieci w wieku do 18 lat, które przeszły CCS (zgodnie z definicją kodów procedur ICD-9-CM dotyczących wrodzonych wad serca) od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2011 r. , 2016.
Linia bazowa
Liczba readmisji związanych z aspiracją (retrospektywa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba ponownych przyjęć do szpitala w celu aspiracji zostanie ustalona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich dzieci w wieku do 18 lat, które przeszły CCS (zgodnie z definicją kodów procedur wrodzonych wad serca ICD-9-CM) w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia, 2016.
Linia bazowa
Czas do rozpoczęcia terapii żywieniowej (retrospektywne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średni czas (w dniach) rozpoczęcia terapii żywieniowej zostanie opracowany na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich dzieci w wieku do 18 lat, które przeszły CCS (zgodnie z definicją w kodeksach procedur ICD-9-CM dotyczących wrodzonych wad serca) od 1 stycznia 2011 r. do grudnia 2011 r. 31, 2016.
Linia bazowa
Liczba uczestników z zaburzeniami ruchu fałdów głosowych (prospektywnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników badania, u których zdiagnozowano VFMI po powszechnym badaniu przesiewowym CCS, zostanie zarejestrowana.
Linia bazowa
Długość pobytu pooperacyjnego (prospektywnie)
Ramy czasowe: Do 180 dni
Rejestrowana będzie liczba dni pobytu pooperacyjnego w szpitalu.
Do 180 dni
Czas do rozpoczęcia terapii żywieniowej (prospektywnie)
Ramy czasowe: Dzień 7
Zostanie zarejestrowana liczba dni do rozpoczęcia terapii żywieniowej.
Dzień 7
Liczba readmisji związanych z aspiracją (prospektywnie)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Rejestrowana będzie liczba ponownych przyjęć do szpitala w celu aspiracji.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba readmisji związanych z trudnościami w karmieniu (prospektywnie)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Rejestrowana będzie liczba ponownych przyjęć do szpitala z powodu trudności z karmieniem.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikhila Raol, MD, MPH, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00093935

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj