敗血症機械学習アルゴリズムのRCT

2020 年 1 月から 2021 年 2 月まで、治験責任医師は CRMC、オハイオ州、および UCSF で多施設ランダム化比較試験 (RCT) を実施します。 この研究のすべての目的は、インフォームド コンセントを放棄して、Pearl Institutional Review Board による承認のために提出されています。

研究期間中、参加施設の救急部門に来院した、または入院病棟に入院した 18 歳以上のすべての患者は、研究の目標登録が達成されるまで、自動的に試験に登録されます。 登録には、対照群または実験群のいずれかへの無作為化が伴います。 患者は、単純な無作為化を使用して、1:1 の割り当て比率で、試験開始前にコンピューター プログラムによって生成されたランダムな割り当てシーケンスに基づいて、実験群または対照群に割り当てられます。 この割り当て順序は、患者、医療提供者、研究者には隠されます。 ただし、一部のグループ割り当ては電話アラートの受信時に自然に明らかになるため、完全な盲検化は不可能であるため、試験はオープンラベル設計になります。

研究には2つのアームがあります。 対照群には通常の標準治療を受ける患者が含まれ、実験群には InSight によって監視される患者が含まれます。 該当するアルゴリズムにより、患者が敗血症のリスクが高いと判断された場合、患者の現在の場所で当番の担当看護師に電話アラートが送信されます。 アラートへの対応は、以前の敗血症臨床試験のプロトコルに従います。 この手順は、感染の疑いを除外するために患者のベッドサイド評価を行う看護師で構成されています。 これには、患者のバイタル サイン、EHR メモ、および最近の検査結果の評価が含まれます。 看護師が敗血症を疑う場合、医師は続いて患者を評価し、適切な場合は、標準的な敗血症治療バンドルの投与を指示します。

臨床試験の実施において、一部の非盲検研究はクラスター無作為化され、他の研究は個々の患者レベルで無作為化されます。 クラスタの無作為化は、治療群と対照群の間の「汚染」を最小限に抑えるためによく使用されます。これは、非盲検試験でプロバイダーが両群の患者に曝露すると、意図しない行動バイアスが生じることが多いためです。 これらのバイアスにより、医療提供者は対照群での介入を実験群での行動を模倣するように調整し、それによって介入の効果を覆い隠し、研究結果をヌルに歪める可能性があります。 オープンラベルのクラスター無作為化試験は、グループ間の汚染を最小限に抑えるのに効果的ですが、デザインと分析がより複雑になることや、同じ統計的検出力を達成するためのより大きな患者登録要件など、いくつかの重大な欠点があります。 サンプルサイズが大きくなると、多くの場合、試験のコスト、長さ、または複雑さが増加する必要があるため、現在の研究では、クラスター割り当ての欠点により、可能であれば試験担当者は個別の無作為化を使用する必要があることが示されています。 これらの考慮事項を考慮すると、研究者は、個々の無作為化が試験の最良の戦略であると結論付けました. バイアスの可能性を最小限に抑えるために、捜査官は、自動化された電話のテキストを両方の腕で同じにすることも決定しました. 研究者によって実施された以前の敗血症臨床試験における患者レベルの無作為化の使用の成功は、この試験デザインに自信を与えます。

最後に登録された患者の退院後、研究者は、院内SIRSベースの死亡率の主要評価項目が満たされているかどうかを評価します。 各 SIRS ベースのグループに関心のある追加の結果測定には、以下が含まれます。Surviving Sepsis Campaign (SSC) バンドルの各要素の完了までの時間。人工呼吸器のない日; ICU 日;および 30 日間の再入院率。 1 時間の SSC バンドルは、血液培養の取得、乳酸値の測定、広域抗生物質の投与、高血圧または乳酸値が 4 mmol/L を超える場合のクリスタロイド液 30 mL/kg の投与、および患者が治療中または治療後に低血圧である場合の昇圧剤の適用で構成されます。輸液蘇生。

治験責任医師は、請求ベースのデータではなく、EHR ベースの臨床データを主要評価項目の分析に使用することを計画しています。これは、患者の転帰に関するより客観的な測定値を提供できるためです。

研究の最後には、重要な発見が科学論文として発表されます。