Sepsis Machine Learning Algorithmin RCT

Tammikuusta 2020 helmikuuhun 2021, mukaan lukien, tutkijat suorittavat monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) CRMC:ssä, OH:ssa ja UCSF:ssä. Kaikki tämän tutkimuksen tavoitteet on toimitettu Pearl Institutional Review Boardin hyväksyttäviksi tietoisesta suostumuksesta luopumalla.

Tutkimusjakson aikana kaikki osallistuvien laitosten päivystykseen saapuvat tai potilasosastolle saapuvat yli 18-vuotiaat potilaat otetaan automaattisesti mukaan tutkimukseen, kunnes tutkimukseen ilmoittautumistavoite on saavutettu. Ilmoittautuminen edellyttää satunnaistamista joko kontrolli- tai koeryhmiin. Potilaat jaetaan koe- tai kontrolliryhmään satunnaisallokaatiosekvenssin perusteella, joka on tietokoneohjelmalla ennen tutkimuksen alkua luotu yksinkertaisella satunnaistuksella, jakosuhteella 1:1. Tämä jakojärjestys piilotetaan potilailta, terveydenhuollon tarjoajilta ja tutkimustutkijoilta. Kokeilu toteutetaan kuitenkin avoimesti, koska täydellinen sokkouttaminen ei ole mahdollista, koska jotkin ryhmätehtävät paljastuvat luonnollisesti puhelinhälytysten vastaanottamisen jälkeen.

Tutkimuksessa on kaksi kättä. Kontrolliryhmässä on potilaita, jotka saavat tavanomaista hoitotasoa, ja kokeellisessa ryhmässä InSightin valvomia potilaita. Jos soveltuva algoritmi määrittelee potilaalla olevan suuri riski saada sepsis, potilaan nykyisessä paikassa päivystävälle huoltohoitajalle lähetetään puhelinhälytys. Hälytyksiin reagoidaan edellisen sepsiksen kliinisen tutkimuksemme protokollan mukaisesti. Toimenpide koostuu siitä, että sairaanhoitaja tekee potilaan vuodearvioinnin infektioepäilyn sulkemiseksi pois. Tämä sisältää potilaan elintoimintojen arvioinnin, EHR-muistiinpanot ja viimeaikaiset laboratoriotulokset. Jos sairaanhoitaja epäilee sepsistä, lääkäri arvioi potilaan myöhemmin ja antaa tarvittaessa tilauksen tavallisen sepsiksen hoitopaketin antamisesta.

Kliinisten kokeiden hallinnoinnissa jotkin avoimet tutkimukset satunnaistetaan klusteriin, kun taas toiset satunnaistetaan yksittäisen potilaan tasolla. Klusterien satunnaistamista käytetään usein minimoimaan "kontaminaation" hoito- ja kontrolliryhmien välillä, koska palveluntarjoajien altistuminen molemmista käsistä oleville potilaille avoimessa tutkimuksessa aiheuttaa usein tahattomia käyttäytymisharhoja. Nämä harhat voivat saada palveluntarjoajat säätämään interventioitaan kontrolliryhmässä jäljittelemään toimintaansa koeryhmässä, mikä peittää intervention vaikutuksen ja vääristää tutkimustuloksia kohti nollaa. Vaikka avoimet, klusterisatunnaistetut tutkimukset ovat tehokkaita ryhmien välisen kontaminaation minimoinnissa, niillä on useita merkittäviä haittoja, kuten suunnittelun ja analyysin monimutkaisempi sekä suuremmat potilaiden rekisteröintivaatimukset saman tilastollisen tehon saavuttamiseksi. Koska suuremmat otoskoot edellyttävät usein tutkimuksen kustannusten, pituuden tai monimutkaisuuden lisäämistä, nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tutkijoiden tulisi käyttää yksilöllistä satunnaistamista, jos mahdollista klusteriallokoinnin haittojen vuoksi. Nämä näkökohdat huomioon ottaen tutkijat päättelivät, että yksilöllinen satunnaistaminen oli paras strategia tutkimukselle, koska se lisää merkittävästi tilastollista tehoa ja mahdollistaa jokaisen potilaan tulosten arvioinnin kaikista muista potilaista riippumatta. Mahdollisen harhan minimoimiseksi tutkijat päättivät myös tehdä automaattisen puhelun tekstistä identtisen molemmissa käsissä. Potilastason satunnaistamisen onnistunut käyttö aiemmassa tutkijoiden suorittamassa sepsiksen kliinisessä tutkimuksessa antaa luottamusta tähän tutkimussuunnitelmaan.

Viimeisen tutkimukseen otetun potilaan kotiutumisen jälkeen tutkijat arvioivat, täyttyykö ensisijainen päätetapahtuma, sairaalassa tapahtuva SIRS-kuolleisuus. Muita kiinnostavia tulosmittauksia jokaiselle SIRS-pohjaiselle ryhmälle ovat seuraavat: aika Surviving Sepsis Campaign (SSC) -paketin kunkin elementin valmistumiseen; hengitysilman päivät; ICU päivää; ja 30 päivän sairaalan takaisinottoaste. 1 tunnin SSC-nippu koostuu veriviljelmien ottamisesta, laktaattitason mittaamisesta, laajakirjoisten antibioottien antamisesta, 30 ml/kg:n kristalloidinesteen annostelusta verenpainetautiin tai laktaatti >4 mmol/L sekä vasopressoreiden levittämisestä, jos potilaalla on verenpainetta verenpaineen aikana tai sen jälkeen. nestemäinen elvytys.

Tutkijat aikovat hyödyntää EHR-pohjaisia ​​kliinisiä tietoja ensisijaista päätepisteanalyysiä varten väitteisiin perustuvien tietojen sijaan, koska se pystyy tarjoamaan objektiivisempia mittauksia potilaiden tuloksista.

Tutkimuksen päätteeksi merkittävät tulokset julkaistaan ​​tieteellisinä julkaisuina.