RCT algoritmu strojového učení Sepse

Od ledna 2020 do února 2021 včetně provedou vyšetřovatelé multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) v CRMC, OH a UCSF. Všechny cíle této studie byly předloženy ke schválení Pearl Institutional Review Board s upuštěním od informovaného souhlasu.

Během období studie budou všichni pacienti starší 18 let, kteří se dostaví na pohotovost nebo přijati na lůžkovou jednotku v zúčastněných zařízeních, automaticky zařazeni do studie, dokud nebude splněn cílový zápis do studie. Zařazení bude vyžadovat randomizaci buď do kontrolní nebo experimentální větve. Pacienti budou zařazeni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny na základě náhodné alokační sekvence, vygenerované počítačovým programem před začátkem studie, pomocí jednoduché randomizace, s poměrem alokace 1:1. Tato sekvence přidělení bude pacientům, poskytovatelům zdravotní péče a zkoušejícím studie skryta. Zkouška však bude mít otevřený design, protože úplné zaslepení není možné, protože některé skupinové úkoly budou přirozeně odhaleny po obdržení telefonických upozornění.

V pracovně budou dvě ramena. Kontrolní rameno bude zahrnovat pacienty s obvyklou standardní péčí a experimentální rameno bude zahrnovat pacienty monitorované systémem InSight. Pokud příslušný algoritmus určí, že u pacienta existuje vysoké riziko sepse, bude zasláno telefonické upozornění sestře, která má službu v místě, kde se pacient aktuálně nachází. Reakce na výstrahy se budou řídit protokolem z naší předchozí klinické studie sepse. Procedura spočívá v tom, že sestra provede vyšetření pacienta u lůžka, aby vyloučila podezření na infekci. To zahrnuje posouzení vitálních funkcí pacienta, poznámky EHR a nedávné laboratorní výsledky. Pokud má sestra podezření na sepsi, lékař následně pacienta posoudí a případně nařídí podání standardního balíčku léčby sepse.

Při podávání klinických studií jsou některé otevřené studie randomizovány do skupin, zatímco jiné jsou randomizovány na úrovni jednotlivých pacientů. Randomizace klastrů se často používá k minimalizaci „kontaminace“ mezi léčebnými a kontrolními skupinami, protože expozice poskytovatelů pacientům z obou ramen v otevřené studii často vyvolává neúmyslné behaviorální předsudky. Tyto zaujatosti mohou způsobit, že poskytovatelé upraví své intervence v kontrolní skupině tak, aby napodobovaly jejich akce v experimentální skupině, čímž maskují účinek intervence a zkreslují výsledky studie směrem k nule. Ačkoli otevřené, skupinově randomizované studie jsou účinné při minimalizaci kontaminace mezi skupinami, mají několik významných nevýhod, včetně větší složitosti v návrhu a analýze a také větších požadavků na zařazování pacientů k dosažení stejné statistické síly. Vzhledem k tomu, že větší velikosti vzorků často vyžadují zvýšení nákladů, délky nebo složitosti studie, současný výzkum naznačil, že by trialisté měli používat individuální randomizaci, pokud je to možné kvůli nevýhodám alokace klastrů. Vzhledem k těmto úvahám výzkumníci dospěli k závěru, že individuální randomizace byla nejlepší strategií pro studii, protože poskytuje významné zvýšení statistické síly a umožňuje, aby byl výsledek každého pacienta hodnocen nezávisle na každém jiném pacientovi. Aby se minimalizovala možná zaujatost, vyšetřovatelé se také rozhodli, že text automatizovaného telefonního hovoru bude identický v obou ramenech. Úspěšné použití randomizace na úrovni pacienta v předchozí klinické studii sepse provedené výzkumnými pracovníky dává důvěru v tento design studie.

Po propuštění posledního zařazeného pacienta vyšetřovatelé vyhodnotí, zda je splněn primární cílový parametr, kterým je mortalita na základě SIRS v nemocnici. Další měření výsledků, která jsou zajímavá pro každou skupinu založenou na SIRS, budou zahrnovat: čas do dokončení každého prvku balíčku kampaně za přežití sepse (SSC); dny bez ventilátoru; dny JIP; a 30denní četnost opětovného přijetí do nemocnice. 1-hodinový balíček SSC sestává ze získání hemokultur, měření hladiny laktátu, podávání širokospektrých antibiotik, podávání 30 ml/kg krystaloidní tekutiny pro hypertenzi nebo laktát > 4 mmol/l a aplikaci vazopresorů, pokud je pacient během nebo po hypotenzi tekutinová resuscitace.

Vyšetřovatelé plánují čerpat z klinických dat založených na EHR pro analýzu primárního cíle, na rozdíl od údajů založených na tvrzeních, kvůli jejich schopnosti poskytovat objektivnější měření výsledků pacientů.

Na závěr studie budou významné poznatky publikovány jako vědecké práce.