ECR sur l'algorithme d'apprentissage automatique du sepsis

De janvier 2020 à février 2021 inclus, les chercheurs effectueront un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique au CRMC, OH et UCSF. Tous les objectifs de cette étude ont été soumis pour approbation par le Pearl Institutional Review Board avec une dispense de consentement éclairé.

Pendant la période d'étude, tous les patients de plus de 18 ans se présentant aux urgences ou admis dans une unité d'hospitalisation des établissements participants seront automatiquement inscrits à l'essai, jusqu'à ce que l'objectif d'inscription pour l'étude soit atteint. L'inscription entraînera une randomisation dans le bras témoin ou expérimental. Les patients seront affectés au groupe expérimental ou au groupe témoin sur la base d'une séquence d'allocation aléatoire, générée par un programme informatique avant le début de l'essai, en utilisant une randomisation simple, avec un ratio d'allocation de 1:1. Cette séquence d'attribution sera dissimulée aux patients, aux prestataires de soins de santé et aux investigateurs de l'étude. Cependant, l'essai aura une conception ouverte, car la mise en aveugle complète n'est pas possible car certaines affectations de groupe seront naturellement révélées lors de la réception d'alertes téléphoniques.

Il y aura deux bras dans l'étude. Le bras témoin impliquera des patients avec le niveau de soins habituel, et le bras expérimental impliquera des patients suivis par InSight. Si l'algorithme applicable détermine qu'un patient présente un risque élevé de septicémie, une alerte téléphonique sera envoyée à l'infirmière responsable en service à l'emplacement actuel du patient. La réponse aux alertes suivra le protocole de notre précédent essai clinique sur la septicémie. La procédure consiste en une infirmière effectuant une évaluation au chevet du patient pour exclure une suspicion d'infection. Cela comprend l'évaluation des signes vitaux du patient, les notes du DSE et les résultats de laboratoire récents. Si l'infirmière suspecte une septicémie, un médecin évalue ensuite le patient et, le cas échéant, passe une commande pour l'administration de l'ensemble standard de traitement de la septicémie.

Dans l'administration des essais cliniques, certaines études ouvertes sont randomisées en grappes tandis que d'autres sont randomisées au niveau d'un patient individuel. La randomisation en grappes est fréquemment utilisée pour minimiser la « contamination » entre les groupes de traitement et de contrôle, car l'exposition des prestataires aux patients des deux bras dans une étude ouverte invite souvent à des biais comportementaux involontaires. Ces biais peuvent amener les prestataires à ajuster leurs interventions dans le groupe témoin pour imiter leurs actions dans le groupe expérimental, masquant ainsi l'effet de l'intervention et faussant les résultats de l'étude vers le zéro. Bien que les essais ouverts randomisés en grappes soient efficaces pour minimiser la contamination entre les groupes, ils présentent plusieurs inconvénients importants, notamment une plus grande complexité dans la conception et l'analyse ainsi que des exigences de recrutement de patients plus importantes pour obtenir la même puissance statistique. Étant donné que des échantillons plus grands nécessitent souvent des augmentations du coût, de la durée ou de la complexité d'un essai, les recherches actuelles ont indiqué que les investigateurs devraient utiliser la randomisation individuelle si possible en raison des inconvénients de la répartition par grappes. Compte tenu de ces considérations, les chercheurs ont conclu que la randomisation individuelle était la meilleure stratégie pour l'essai, car elle permet une augmentation significative de la puissance statistique et permet d'évaluer les résultats de chaque patient indépendamment de tous les autres patients. Pour minimiser les biais éventuels, les enquêteurs ont également décidé de rendre le texte de l'appel téléphonique automatisé identique dans les deux bras. L'utilisation réussie de la randomisation au niveau du patient dans un précédent essai clinique sur la septicémie mené par des chercheurs donne confiance dans cette conception d'essai.

Après la sortie du dernier patient inscrit, les enquêteurs évalueront si le critère d'évaluation principal de la mortalité liée au SIRS à l'hôpital est atteint. Des mesures de résultats supplémentaires intéressantes pour chaque groupe basé sur le SIRS comprendront : le temps nécessaire à l'achèvement de chaque élément de l'ensemble Surviving Sepsis Campaign (SSC) ; jours sans ventilateur ; journées de soins intensifs ; et taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours. L'ensemble SSC d'une heure consiste à obtenir des hémocultures, à mesurer le niveau de lactate, à administrer des antibiotiques à large spectre, à administrer 30 mL/kg de liquide cristalloïde pour l'hypertension ou le lactate > 4 mmol/L, et à appliquer des vasopresseurs si le patient est hypotendu pendant ou après réanimation liquidienne.

Les enquêteurs prévoient de s'appuyer sur les données cliniques basées sur le DSE pour l'analyse des critères d'évaluation principaux, par opposition aux données basées sur les réclamations, en raison de sa capacité à fournir des mesures plus objectives sur les résultats des patients.

À la fin de l'étude, des résultats importants seront publiés sous forme d'articles scientifiques.