Sepsis Machine Learning Algorithm RCT

2020 januárjától 2021 februárjáig a kutatók többközpontú randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) hajtanak végre a CRMC, OH és UCSF területén. A tanulmány minden célját jóváhagyásra benyújtották a Pearl Institutional Review Boardhoz, a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől eltekintve.

A vizsgálati időszak alatt minden 18 éven felüli beteg, aki a sürgősségi osztályon jelentkezik, vagy a részt vevő intézmények fekvőbeteg osztályára kerül, automatikusan bekerül a vizsgálatba, amíg a vizsgálat célszámát el nem érik. A beiratkozás véletlenszerű besorolást von maga után a kontroll vagy a kísérleti ágba. A kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba a betegeket a kísérlet megkezdése előtt számítógépes program által generált véletlenszerű kiosztási szekvencia alapján, egyszerű randomizálással, 1:1 allokációs aránnyal osztják be. Ezt a kiosztási sorrendet elrejtik a betegek, az egészségügyi szolgáltatók és a vizsgálatot végzők előtt. A próba azonban nyílt elrendezésű lesz, mivel a teljes vakítás nem lehetséges, mivel bizonyos csoportos feladatok természetesen a telefonos riasztások kézhezvételekor derülnek ki.

Két kar lesz a dolgozószobában. A kontroll karban a szokásos ellátási színvonalon, a kísérleti karban pedig az InSight által monitorozott betegek vesznek részt. Ha az alkalmazandó algoritmus azt állapítja meg, hogy egy betegnél nagy a szepszis kockázata, telefonos riasztást küldenek a beteg aktuális tartózkodási helyén ügyeletes nővérnek. A riasztásokra adott válasz a korábbi szepszis klinikai vizsgálatunk protokollját követi. Az eljárás abból áll, hogy az ápolónő megvizsgálja a beteget az ágy mellett, hogy kizárja a fertőzés gyanúját. Ez magában foglalja a páciens életjeleinek értékelését, az EHR-jegyzeteket és a legutóbbi laboratóriumi eredményeket. Ha a nővér szepszisre gyanakszik, az orvos ezt követően megvizsgálja a beteget, és adott esetben elrendeli a standard szepszis kezelési csomag alkalmazását.

A klinikai vizsgálatok lebonyolítása során egyes nyílt elrendezésű vizsgálatokat klaszter-randomizálják, míg másokat egyéni betegek szintjén randomizálnak. A klaszteres randomizálást gyakran alkalmazzák a kezelt és a kontrollcsoportok közötti „szennyeződés” minimalizálására, mivel a szolgáltatók mindkét karból származó betegeknek való kitettsége egy nyílt elrendezésű vizsgálat során gyakran nem szándékos viselkedési torzításokat idéz elő. Ezek az elfogultságok arra késztethetik a szolgáltatókat, hogy a kontrollcsoportban végzett beavatkozásaikat úgy módosítsák, hogy utánozzák a kísérleti csoportban végzett tevékenységeiket, ezáltal elfedve a beavatkozás hatását, és a vizsgálati eredményeket a nulla felé torzítják. Bár a nyílt elrendezésű, klaszter-randomizált vizsgálatok hatékonyak a csoportok közötti szennyeződés minimalizálásában, számos jelentős hátrányuk van, beleértve a bonyolultabb tervezést és elemzést, valamint az azonos statisztikai teljesítmény eléréséhez szükséges nagyobb betegfelvételi követelményeket. Mivel a nagyobb mintanagyság gyakran szükségessé teszi a vizsgálat költségeinek, hosszának vagy összetettségének növelését, a jelenlegi kutatások azt mutatják, hogy a klaszterek elosztásának hátrányai miatt a kísérletezőknek lehetőség szerint egyéni randomizálást kell alkalmazniuk. E megfontolások alapján a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy az egyéni randomizálás volt a legjobb stratégia a vizsgálathoz, mivel jelentős mértékben növeli a statisztikai erőt, és lehetővé teszi, hogy minden egyes beteg kimenetelét minden más betegtől függetlenül értékeljék. Az esetleges torzítás minimalizálása érdekében a nyomozók úgy döntöttek, hogy az automatizált telefonhívás szövegét mindkét karban azonossá teszik. A betegszintű randomizálás sikeres alkalmazása egy korábbi szepszis klinikai vizsgálatban, amelyet a kutatók végeztek, bizalmat ad ebbe a vizsgálati tervbe.

Az utolsó beiratkozott beteg hazabocsátása után a vizsgálók értékelik, hogy teljesül-e a kórházi SIRS-alapú mortalitás elsődleges végpontja. Az egyes SIRS-alapú csoportok számára érdekes további eredménymérések a következők: a Surviving Sepsis Campaign (SSC) csomag egyes elemeinek befejezéséig eltelt idő; lélegeztetőgépmentes napok; intenzív osztályos napok; és 30 napos kórházi visszafogadási arány. Az 1 órás SSC köteg vérkultúrák vételéből, laktátszint mérésből, széles spektrumú antibiotikumok beadásából, 30 ml/kg krisztalloid folyadék beadásából áll magas vérnyomás vagy 4 mmol/l feletti laktát esetén, valamint vazopresszorok alkalmazásából, ha a beteg alatt vagy után vérnyomáses. folyadék újraélesztés.

A vizsgálók azt tervezik, hogy az EHR-alapú klinikai adatokból merítenek az elsődleges végpont-elemzéshez, szemben az állításokon alapuló adatokkal, mivel ezek képesek objektívebb méréseket adni a betegek kimenetelére vonatkozóan.

A tanulmány végén a jelentős eredményeket tudományos közlemények formájában teszik közzé.