RCT af Sepsis Machine Learning Algorithm

Fra januar 2020 til februar 2021, inklusive, vil efterforskere udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ved CRMC, OH og UCSF. Alle formål med denne undersøgelse er blevet indsendt til godkendelse af Pearl Institutional Review Board med afkald på informeret samtykke.

I løbet af undersøgelsesperioden vil alle patienter over 18 år, der præsenterer sig på akutmodtagelsen eller indlagt på en døgnafdeling på de deltagende faciliteter, automatisk blive indskrevet i forsøget, indtil målet om tilmelding til undersøgelsen er opfyldt. Tilmelding vil medføre randomisering til enten kontrol- eller forsøgsarmene. Patienter vil blive tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen baseret på en tilfældig tildelingssekvens, genereret af et computerprogram før starten af ​​forsøget, ved hjælp af simpel randomisering, med et tildelingsforhold på 1:1. Denne tildelingssekvens vil blive skjult for patienter, sundhedsudbydere og undersøgelsesforskere. Men forsøget vil have et åbent design, da fuld blinding ikke er mulig, da nogle gruppeopgaver vil blive naturligt afsløret ved modtagelse af telefonalarmer.

Der vil være to arme i undersøgelsen. Kontrolarmen vil involvere patienter med den sædvanlige standard for pleje, og den eksperimentelle arm vil involvere patienter overvåget af InSight. Hvis den gældende algoritme fastslår, at en patient har en høj risiko for sepsis, vil der blive sendt en telefonalarm til den vagthavende sygeplejerske på patientens nuværende placering. Svar på advarsler vil følge protokollen fra vores tidligere sepsis kliniske forsøg. Proceduren består i, at en sygeplejerske foretager en patientbedside-evaluering for at udelukke mistanke om infektion. Dette inkluderer vurdering af patientens vitale tegn, EPJ-notater og nylige laboratorieresultater. Hvis sygeplejersken har mistanke om sepsis, vurderer en læge efterfølgende patienten og afgiver i givet fald bestilling på administration af standard sepsis-behandlingsbundtet.

Ved administration af kliniske forsøg er nogle åbne undersøgelser klynge-randomiserede, mens andre er randomiserede på individuelt patientniveau. Klyngerandomisering bruges ofte til at minimere "kontamination" mellem behandlings- og kontrolgrupper, fordi eksponering af udbydere til patienter fra begge arme i et åbent studie ofte inviterer til utilsigtede adfærdsmæssige skævheder. Disse skævheder kan få udbydere til at justere deres interventioner i kontrolgruppen for at efterligne deres handlinger i forsøgsgruppen og derved maskere interventionens effekt og skæve undersøgelsesresultaterne mod nul. Selvom open-label, klyngerandomiserede forsøg er effektive til at minimere kontaminering blandt grupper, har de adskillige væsentlige ulemper, herunder større kompleksitet i design og analyse samt større patienttilmeldingskrav for at opnå den samme statistiske styrke. Fordi større stikprøvestørrelser ofte nødvendiggør stigninger i omkostninger, længde eller kompleksitet af et forsøg, har aktuel forskning vist, at forsøgsdeltagere bør bruge individuel randomisering, hvis det er muligt på grund af ulemperne ved klyngeallokering. I lyset af disse overvejelser konkluderede efterforskerne, at individuel randomisering var den bedste strategi for forsøget, da det giver en betydelig stigning i statistisk styrke og gør det muligt at vurdere hvert patientresultat uafhængigt af hver anden patient. For at minimere mulig bias besluttede efterforskerne også at gøre den automatiske telefonopkaldstekst identisk i begge arme. Den vellykkede brug af randomisering på patientniveau i et tidligere sepsis klinisk forsøg udført af efterforskere giver tillid til dette forsøgsdesign.

Efter udskrivelsen af ​​den sidst indskrevne patient vil efterforskerne vurdere, om det primære endepunkt for SIRS-baseret dødelighed på hospitalet er opfyldt. Yderligere resultatmål af interesse for hver SIRS-baseret gruppe vil omfatte: tid til færdiggørelse af hvert element i Surviving Sepsis Campaign (SSC) bundtet; ventilatorfri dage; ICU dage; og 30 dages genindlæggelsesrate. 1-times SSC bundtet består af opnåelse af blodkulturer, måling af laktatniveau, administration af bredspektrede antibiotika, administration af 30 ml/kg krystalloid væske til hypertension eller laktat >4 mmol/L og påføring af vasopressorer, hvis patienten er hypotensiv under eller efter. væskegenoplivning.

Efterforskere planlægger at trække fra EPJ-baserede kliniske data til primær endepunktsanalyse, i modsætning til krav-baserede data, på grund af deres evne til at give mere objektive målinger på patientresultater.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil væsentlige resultater blive offentliggjort som videnskabelige artikler.