패혈증 기계 학습 알고리즘의 RCT

2020년 1월부터 2021년 2월까지 조사관은 CRMC, OH 및 UCSF에서 다기관 무작위 대조 시험(RCT)을 수행합니다. 이 연구의 모든 목적은 정보에 입각한 동의를 포기하고 Pearl Institutional Review Board의 승인을 위해 제출되었습니다.

연구 기간 동안 응급실에 내원하거나 참여 시설의 입원 환자 병동에 입원하는 18세 이상의 모든 환자는 연구의 목표 등록이 충족될 때까지 자동으로 시험에 등록됩니다. 등록은 대조군 또는 실험군에 대한 무작위화를 수반합니다. 환자는 1:1 할당 비율로 단순 무작위화를 사용하여 시험 시작 전에 컴퓨터 프로그램에 의해 생성된 무작위 할당 시퀀스를 기반으로 실험 그룹 또는 제어 그룹에 할당됩니다. 이 할당 순서는 환자, 의료 제공자 및 연구 조사자에게 숨겨집니다. 그러나 전화 알림을 받으면 일부 그룹 할당이 자연스럽게 드러나기 때문에 완전한 눈가림이 불가능하기 때문에 시험은 개방형 라벨 디자인을 가질 것입니다.

연구에는 두 개의 부문이 있을 것입니다. 대조군에는 일반적인 표준 치료를 받는 환자가 포함되며 실험군에는 InSight에서 모니터링하는 환자가 포함됩니다. 해당 알고리즘이 환자가 패혈증 위험이 높은 것으로 판단하면 환자의 현재 위치에서 근무 중인 담당 간호사에게 전화 알림이 전송됩니다. 경고에 대한 응답은 이전 패혈증 임상 시험의 프로토콜을 따릅니다. 절차는 의심되는 감염을 배제하기 위해 환자 병상 평가를 수행하는 간호사로 구성됩니다. 여기에는 환자 활력 징후, EHR 기록 및 최근 실험실 결과 평가가 포함됩니다. 간호사가 패혈증을 의심하는 경우 의사는 이후에 환자를 평가하고 적절한 경우 표준 패혈증 치료 번들 투여를 지시합니다.

임상 시험 관리에서 일부 공개 라벨 연구는 군집 무작위 배정되는 반면 다른 연구는 개별 환자 수준에서 무작위 배정됩니다. 군집 무작위화는 치료군과 대조군 사이의 "오염"을 최소화하기 위해 자주 사용되는데, 공개 라벨 연구에서 공급자가 양 팔 환자에게 노출되면 종종 의도하지 않은 행동 편향이 발생하기 때문입니다. 이러한 편향으로 인해 제공자는 통제 그룹에서 개입을 조정하여 실험 그룹에서 자신의 행동을 모방하여 개입의 효과를 가리고 연구 결과를 null로 왜곡할 수 있습니다. 공개 라벨 클러스터 무작위 시험은 그룹 간 오염을 최소화하는 데 효과적이지만 설계 및 분석이 더 복잡하고 동일한 통계적 검정력을 달성하기 위해 더 큰 환자 등록 요구 사항을 포함하여 몇 가지 중요한 단점이 있습니다. 더 큰 샘플 크기는 종종 비용, 기간 또는 시험의 복잡성 증가를 필요로 하기 때문에 현재 연구에서는 클러스터 할당의 단점으로 인해 시험자가 가능한 경우 개별 무작위화를 사용해야 한다고 지적했습니다. 이러한 고려 사항을 고려할 때 연구자들은 개별 무작위 배정이 통계적 힘을 상당히 증가시키고 각 환자의 결과를 다른 모든 환자와 독립적으로 평가할 수 있기 때문에 시험을 위한 최선의 전략이라고 결론지었습니다. 편향 가능성을 최소화하기 위해 조사관은 자동 전화 통화 텍스트를 양쪽 팔에서 동일하게 만들기로 결정했습니다. 조사관이 수행한 이전 패혈증 임상 시험에서 환자 수준 무작위화의 성공적인 사용은 이 시험 설계에 대한 확신을 줍니다.

마지막으로 등록된 환자가 퇴원한 후 조사관은 병원 내 SIRS 기반 사망률의 1차 종료점을 충족하는지 여부를 평가합니다. 각 SIRS 기반 그룹에 대한 관심 있는 추가 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 생존 패혈증 캠페인(SSC) 번들의 각 요소 완료 시간; 인공호흡기 없는 날; 중환자실 일수; 30일 병원 재입원율. 1시간 SSC 번들은 혈액 배양 채취, 젖산 수치 측정, 광범위 항생제 투여, 고혈압 또는 젖산 >4mmol/L의 경우 30mL/kg의 결정질액 투여, 환자가 도중 또는 이후에 저혈압인 경우 승압제 적용으로 구성됩니다. 수액 소생술.

조사관은 환자 결과에 대해 보다 객관적인 측정을 제공할 수 있는 능력으로 인해 청구 기반 데이터와 달리 1차 종점 분석을 위해 EHR 기반 임상 데이터에서 추출할 계획입니다.

연구가 끝나면 중요한 연구 결과가 과학 논문으로 출판될 것입니다.