RCT algorytmu uczenia maszynowego sepsy

Od stycznia 2020 r. do lutego 2021 r. włącznie badacze przeprowadzą wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w CRMC, OH i UCSF. Wszystkie cele tego badania zostały przedłożone do zatwierdzenia przez Pearl Institutional Review Board z rezygnacją ze świadomej zgody.

W okresie badania wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat zgłaszający się na oddział ratunkowy lub przyjęci na oddział szpitalny w uczestniczących placówkach zostaną automatycznie włączeni do badania, aż do osiągnięcia docelowej liczby uczestników badania. Włączenie będzie pociągać za sobą randomizację do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej na podstawie losowej sekwencji alokacji, wygenerowanej przez program komputerowy przed rozpoczęciem badania, z zastosowaniem prostej randomizacji, ze stosunkiem alokacji 1:1. Ta sekwencja przydziału będzie ukryta dla pacjentów, pracowników służby zdrowia i badaczy. Jednak badanie będzie miało charakter otwarty, ponieważ pełne zaślepienie nie jest możliwe, ponieważ niektóre zadania grupowe zostaną ujawnione w naturalny sposób po otrzymaniu powiadomień telefonicznych.

W gabinecie będą dwa ramiona. Ramię kontrolne obejmie pacjentów objętych zwykłym standardem opieki, a ramię eksperymentalne obejmie pacjentów monitorowanych przez InSight. Jeśli zastosowany algorytm określi, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka sepsy, do pielęgniarki dyżurnej dyżurującej w bieżącej lokalizacji pacjenta zostanie wysłane powiadomienie telefoniczne. Reakcja na alerty będzie zgodna z protokołem z naszego poprzedniego badania klinicznego dotyczącego sepsy. Procedura polega na przeprowadzeniu przez pielęgniarkę oceny przy łóżku pacjenta w celu wykluczenia podejrzenia zakażenia. Obejmuje to ocenę parametrów życiowych pacjenta, notatki EHR i ostatnie wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pielęgniarka podejrzewa sepsę, lekarz ocenia następnie pacjenta iw razie potrzeby wydaje polecenie podania standardowego pakietu leczenia sepsy.

W zarządzaniu badaniami klinicznymi niektóre badania otwarte są randomizowane klastrami, podczas gdy inne są randomizowane na poziomie indywidualnego pacjenta. Randomizacja klastrów jest często stosowana w celu zminimalizowania „zanieczyszczenia” między grupami leczonymi i kontrolnymi, ponieważ narażenie dostawców na pacjentów z obu ramion w badaniu otwartym często prowadzi do niezamierzonych błędów behawioralnych. Te uprzedzenia mogą powodować, że świadczeniodawcy dostosowują swoje interwencje w grupie kontrolnej, aby naśladować ich działania w grupie eksperymentalnej, maskując w ten sposób efekt interwencji i wypaczając wyniki badania w kierunku zera. Chociaż otwarte, randomizowane badania klastrowe są skuteczne w minimalizowaniu kontaminacji między grupami, mają one kilka istotnych wad, w tym większą złożoność projektu i analizy, a także większe wymagania dotyczące rejestracji pacjentów w celu osiągnięcia tej samej mocy statystycznej. Ponieważ większe rozmiary próbek często wymagają zwiększenia kosztów, długości lub złożoności badania, obecne badania wykazały, że osoby biorące udział w badaniu powinny w miarę możliwości stosować indywidualną randomizację ze względu na wady alokacji klastrów. Biorąc pod uwagę te rozważania, badacze doszli do wniosku, że indywidualna randomizacja była najlepszą strategią badania, ponieważ zapewnia znaczny wzrost mocy statystycznej i umożliwia ocenę wyników każdego pacjenta niezależnie od każdego innego pacjenta. Aby zminimalizować możliwe stronniczość, badacze postanowili również, aby automatyczny tekst rozmowy telefonicznej był identyczny w obu ramionach. Pomyślne zastosowanie randomizacji na poziomie pacjenta w poprzednim badaniu klinicznym dotyczącym sepsy przeprowadzonym przez badaczy daje zaufanie do tego projektu badania.

Po wypisaniu ostatniego zarejestrowanego pacjenta badacze ocenią, czy spełniony jest pierwszorzędowy punkt końcowy śmiertelności wewnątrzszpitalnej na podstawie SIRS. Dodatkowe miary wyników będące przedmiotem zainteresowania dla każdej grupy opartej na SIRS będą obejmować: czas do ukończenia każdego elementu pakietu Surviving Sepsis Campaign (SSC); dni bez respiratora; Dni OIOM; i 30-dniowy wskaźnik ponownych hospitalizacji. 1-godzinny pakiet SSC obejmuje pobranie krwi na posiew, pomiar poziomu mleczanów, podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, podanie 30 ml/kg płynu krystaloidowego w przypadku nadciśnienia lub mleczanu >4 mmol/l oraz zastosowanie leków wazopresyjnych, jeśli pacjent ma niedociśnienie w trakcie lub po uzupełniania płynów.

Badacze planują czerpać z danych klinicznych opartych na EHR do analizy pierwszorzędowych punktów końcowych, w przeciwieństwie do danych opartych na roszczeniach, ze względu na możliwość zapewnienia bardziej obiektywnych pomiarów wyników pacjentów.

Po zakończeniu badania istotne wyniki zostaną opublikowane w formie artykułów naukowych.