RCT av Sepsis Machine Learning Algorithm

Fra januar 2020 til februar 2021, inklusive, vil etterforskere utføre en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) ved CRMC, OH og UCSF. Alle målene med denne studien har blitt sendt inn for godkjenning av Pearl Institutional Review Board med avkall på informert samtykke.

I løpet av studieperioden vil alle pasienter over 18 år som oppsøker akuttmottaket eller legges inn på en døgnenhet ved de deltakende fasilitetene automatisk bli registrert i studien, inntil målet for påmelding for studien er nådd. Påmelding vil innebære randomisering til enten kontroll- eller eksperimentelle armer. Pasienter vil bli tildelt den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen basert på en tilfeldig tildelingssekvens, generert av et dataprogram før starten av forsøket, ved hjelp av enkel randomisering, med et tildelingsforhold på 1:1. Denne tildelingssekvensen vil bli skjult for pasienter, helsepersonell og studieetterforskere. Prøven vil imidlertid ha et åpent design, ettersom full blinding ikke er mulig ettersom enkelte gruppeoppgaver vil bli naturlig avslørt ved mottak av telefonvarslinger.

Det vil være to armer i studien. Kontrollarmen vil involvere pasienter med vanlig standard behandling, og den eksperimentelle armen vil involvere pasienter overvåket av InSight. Hvis den aktuelle algoritmen fastslår at en pasient har høy risiko for sepsis, vil et telefonvarsel bli sendt til den ansvarlige sykepleieren på vakt på pasientens nåværende sted. Svar på varsler vil følge protokollen fra vår tidligere kliniske sepsis-studie. Prosedyren består i at en sykepleier gjennomfører en pasientvurdering ved sengen for å utelukke mistanke om infeksjon. Dette inkluderer vurdering av pasientens vitale tegn, EPJ-notater og nylige laboratorieresultater. Hvis sykepleieren har mistanke om sepsis, vurderer en lege pasienten etterpå og legger eventuelt inn en bestilling om administrering av standard sepsisbehandlingsbunt.

Ved administrasjon av kliniske studier er noen åpne studier cluster-randomisert mens andre er randomisert på individuelt pasientnivå. Klyngerandomisering brukes ofte for å minimere "kontaminering" mellom behandlings- og kontrollgrupper, fordi eksponering av leverandørene for pasienter fra begge armer i en åpen studie ofte inviterer til utilsiktede atferdsskjevheter. Disse skjevhetene kan føre til at tilbydere justerer intervensjonene sine i kontrollgruppen for å etterligne handlingene deres i den eksperimentelle gruppen, og derved maskerer intervensjonens effekt og skjev studieresultatene mot null. Selv om åpne, klyngerandomiserte studier er effektive for å minimere kontaminering blant grupper, har de flere betydelige ulemper, inkludert større kompleksitet i design og analyse samt større pasientregistreringskrav for å oppnå samme statistiske kraft. Fordi større utvalgsstørrelser ofte krever økning i kostnad, lengde eller kompleksitet av en prøve, har nåværende forskning indikert at forsøksdeltakere bør bruke individuell randomisering hvis mulig på grunn av ulempene med klyngetildeling. Gitt disse betraktningene, konkluderte etterforskerne med at individuell randomisering var den beste strategien for studien, ettersom den gir en betydelig økning i statistisk kraft og lar hvert pasientutfall vurderes uavhengig av hver annen pasient. For å minimere mulig skjevhet bestemte etterforskerne seg også for å gjøre den automatiske telefonteksten identisk i begge armer. Den vellykkede bruken av randomisering på pasientnivå i en tidligere sepsis-studie utført av etterforskere gir tillit til denne studiedesignen.

Etter utskrivning av den siste innrullerte pasienten, vil etterforskerne evaluere om det primære endepunktet for SIRS-basert dødelighet på sykehus er oppfylt. Ytterligere resultatmål av interesse for hver SIRS-basert gruppe vil inkludere: tid til fullføring av hvert element i Surviving Sepsis Campaign (SSC)-bunten; ventilatorfrie dager; ICU dager; og 30 dagers reinnleggelsesrate på sykehus. 1-times SSC-bunten består av å skaffe blodkulturer, måle laktatnivå, administrere bredspektrede antibiotika, administrere 30 ml/kg krystalloid væske for hypertensjon eller laktat >4 mmol/L, og påføre vasopressorer hvis pasienten er hypotensiv under eller etter væskegjenoppliving.

Etterforskere planlegger å trekke fra EPJ-baserte kliniske data for primær endepunktsanalyse, i motsetning til krav-baserte data, på grunn av dens evne til å gi mer objektive målinger på pasientresultater.

Ved avslutningen av studien vil betydelige funn bli publisert som vitenskapelige artikler.