RCT van Sepsis Machine Learning-algoritme

Van januari 2020 tot en met februari 2021 zullen onderzoekers een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren bij CRMC, OH en UCSF. Alle doelstellingen van deze studie zijn ter goedkeuring voorgelegd aan de Pearl Institutional Review Board met afstand van geïnformeerde toestemming.

Tijdens de studieperiode zullen alle patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp of worden opgenomen op een intramurale afdeling van de deelnemende faciliteiten, automatisch worden ingeschreven in het onderzoek, totdat de beoogde inschrijving voor het onderzoek is bereikt. Inschrijving houdt randomisatie in voor de controle- of de experimentele arm. Patiënten zullen worden toegewezen aan de experimentele groep of controlegroep op basis van een willekeurige toewijzingsvolgorde, gegenereerd door een computerprogramma vóór de start van het onderzoek, met behulp van eenvoudige randomisatie, met een toewijzingsverhouding van 1:1. Deze toewijzingsvolgorde wordt verborgen voor patiënten, zorgverleners en onderzoeksonderzoekers. De proef zal echter een open-label ontwerp hebben, aangezien volledige blindering niet mogelijk is, aangezien sommige groepsopdrachten op natuurlijke wijze worden onthuld na ontvangst van telefonische waarschuwingen.

Er zullen twee armen in de studie zijn. De controlearm omvat patiënten met de gebruikelijke zorgstandaard en de experimentele arm omvat patiënten die worden gecontroleerd door InSight. Als het toepasselijke algoritme vaststelt dat een patiënt een hoog risico op sepsis loopt, wordt er een telefonische waarschuwing verzonden naar de dienstdoende hoofdverpleegkundige op de huidige locatie van de patiënt. De reactie op waarschuwingen volgt het protocol van onze vorige klinische studie naar sepsis. De procedure bestaat uit een verpleegkundige die een patiëntenevaluatie aan het bed uitvoert om een ​​vermoedelijke infectie uit te sluiten. Dit omvat beoordeling van de vitale functies van de patiënt, aantekeningen in het EPD en recente laboratoriumresultaten. Als de verpleegkundige sepsis vermoedt, beoordeelt een arts vervolgens de patiënt en geeft eventueel opdracht tot toediening van de standaard sepsis behandelbundel.

Bij de administratie van klinische onderzoeken zijn sommige open-label onderzoeken clustergerandomiseerd, terwijl andere gerandomiseerd zijn op individueel patiëntenniveau. Clusterrandomisatie wordt vaak gebruikt om "besmetting" tussen behandelings- en controlegroepen te minimaliseren, omdat blootstelling van zorgverleners aan patiënten uit beide armen in een open-label studie vaak leidt tot onbedoelde gedragsbias. Deze vooroordelen kunnen ertoe leiden dat aanbieders hun interventies in de controlegroep aanpassen om hun acties in de experimentele groep na te bootsen, waardoor het effect van de interventie wordt gemaskeerd en de onderzoeksresultaten naar nul worden verschoven. Hoewel open-label, cluster-gerandomiseerde onderzoeken effectief zijn in het minimaliseren van besmetting tussen groepen, hebben ze verschillende belangrijke nadelen, waaronder een grotere complexiteit in ontwerp en analyse, evenals grotere vereisten voor patiëntenregistratie om dezelfde statistische power te bereiken. Omdat grotere steekproeven vaak een verhoging van de kosten, lengte of complexiteit van een proef vereisen, heeft huidig ​​onderzoek aangetoond dat proefpersonen indien mogelijk individuele randomisatie moeten gebruiken vanwege de nadelen van clustertoewijzing. Gezien deze overwegingen concludeerden de onderzoekers dat individuele randomisatie de beste strategie was voor het onderzoek, omdat het een significante toename van de statistische power oplevert en het mogelijk maakt om de uitkomst van elke patiënt onafhankelijk van elke andere patiënt te beoordelen. Om mogelijke vooringenomenheid te minimaliseren, besloten de onderzoekers ook om de tekst van het automatische telefoontje in beide armen identiek te maken. Het succesvolle gebruik van randomisatie op patiëntniveau in een eerder klinisch onderzoek naar sepsis, uitgevoerd door onderzoekers, geeft vertrouwen in de opzet van dit onderzoek.

Na het ontslag van de laatste geregistreerde patiënt zullen onderzoekers evalueren of het primaire eindpunt van op SIRS gebaseerde mortaliteit in het ziekenhuis wordt bereikt. Aanvullende uitkomstmaten die van belang zijn voor elke op SIRS gebaseerde groep zijn: tijd tot voltooiing van elk element van de Surviving Sepsis Campaign (SSC)-bundel; beademingsvrije dagen; IC-dagen; en 30 dagen ziekenhuisopname. De SSC-bundel van 1 uur bestaat uit het afnemen van bloedkweken, het meten van het lactaatgehalte, het toedienen van breedspectrumantibiotica, het toedienen van 30 ml/kg kristalloïde vloeistof voor hypertensie of lactaat >4 mmol/L en het toepassen van vasopressoren als de patiënt hypotensief is tijdens of na vochttoediening.

Onderzoekers zijn van plan om op EHR-gebaseerde klinische gegevens te putten voor analyse van het primaire eindpunt, in tegenstelling tot op claims gebaseerde gegevens, vanwege het vermogen om meer objectieve metingen van de patiëntresultaten te bieden.

Aan het einde van de studie zullen belangrijke bevindingen worden gepubliceerd als wetenschappelijke artikelen.